심한 절박성 요실금에 대한 보톡스의 다기관 임상시험
2017년 6월 7일 업데이트: University of Rochester
중증 난치성 절박성 요실금에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 보톡스 시험
본 연구의 목적은 절박성 요실금 환자에서 보톡스가 소변으로 새는 양을 줄이는 데 얼마나 효과적인지, 그리고 어느 용량의 보톡스가 더 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 절박 요실금에 대한 Botulinum-A Toxin(Botox)의 다기관 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California at Davis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21~90세 여성 피험자
- 피험자는 3일 방광 일지에서 요실금이 있습니다.
- 피험자는 심각한 요실금을 앓고 있습니다.
- 요로 감염에 대해 음성인 소변 딥스틱 또는 소변 배양
- 긴장성 요실금이 없는 방광측정도
- 적어도 하나의 항콜린성 약물에 실패해야 함
- 연구 약물 투여일에 소변 임신 검사 음성
제외 기준:
- 방광암의 병력
- 절박성 요실금에 대한 방광, 방광염 또는 기타 교정 가능한 병인에 이물질의 존재
- 심한 변실금
- 설파, 시프로플록사신 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기
- 보톡스에 노출되어 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있는 여성
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 보톡스에 대한 사전 문서화된 내성
- 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거
- 30일 이내에 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삽화/일
기간: 13주차
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하루에 요실금 에피소드의 수는 각 참가자가 일기에 기록했습니다.
모든 요실금 에피소드는 각 시점에서 하루 에피소드를 계산할 때 계산되었습니다.
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13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 사용하는 요실금 패드의 수
기간: 13주차
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하루에 매일 사용한 요실금 패드의 수는 각 참가자가 일기에 기록했습니다.
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13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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