Un ensayo multicéntrico de Botox para la incontinencia urinaria de urgencia grave
7 de junio de 2017 actualizado por: University of Rochester
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Botox para la incontinencia urinaria de urgencia refractaria grave
El propósito del estudio es determinar qué tan efectivo es el Botox para reducir la cantidad de orina que se escapa y qué dosis de Botox es más efectiva y segura en quienes tienen incontinencia urinaria de urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico multicéntrico de toxina botulínica-A (Botox) para la incontinencia de urgencia refractaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos 21-90 años de edad
- los sujetos tienen incontinencia urinaria en el diario de vejiga de 3 días
- el sujeto tiene incontinencia severa
- tira reactiva de orina o cultivo de orina negativo para infección del tracto urinario
- cistometrograma sin pérdida de orina de esfuerzo
- debe haber fallado al menos un medicamento anticolinérgico
- prueba de embarazo en orina negativa el día de la administración del medicamento del estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de carcinoma de vejiga
- presencia de cuerpo extraño en la vejiga, cistitis u otra etiología corregible para la Incontinencia Urinaria de Urgencia
- incontinencia fecal grave
- alergia conocida a la sulfa o ciprofloxacina o a la lidocaína
- cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a Botox
- mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio o que están en edad fértil
- alergia conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
- resistencia previa documentada al Botox
- evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas
- participación simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Placebo
|
Inyectado
|
|
Experimental: 2
Bótox
|
Inyectado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de incontinencia por día
Periodo de tiempo: semana 13
|
Cada participante registró el número de episodios de incontinencia por día en un diario.
Todos los episodios de incontinencia se contaron al calcular los episodios por día en cada momento.
|
semana 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de toallas sanitarias para la incontinencia utilizadas por día
Periodo de tiempo: semana 13
|
Cada participante registró en un diario el número de compresas para la incontinencia utilizadas por día.
|
semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12299
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .