En multicenterförsök med botox för svår urininkontinens
7 juni 2017 uppdaterad av: University of Rochester
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning av botox för svår refraktär urininkontinens
Syftet med studien är att avgöra hur effektivt Botox är för att minska mängden urin som läcker ut och vilken dos av Botox som är mer effektiv och säker hos dem som har urinträngningsinkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter klinisk prövning av Botulinum-A Toxin (Botox) för refraktär trängningsinkontinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California at Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner 21-90 år
- försökspersoner har urininkontinens på 3 dagars blåsdagbok
- patienten har svår inkontinens
- urinsticka eller urinodling negativ för urinvägsinfektion
- cystometrogram utan stressurinläckage
- måste ha misslyckats med minst en anti-kolinerg medicin
- negativt uringraviditetstest på dagen för administrering av studiemedicin
Exklusions kriterier:
- historia av cancer i urinblåsan
- förekomst av främmande kropp i urinblåsan, cystit eller annan korrigerbar etiologi för trängningsurininkontinans
- grov fekal inkontinens
- känd allergi mot sulfa eller ciprofloxacin eller mot lidokain
- något medicinskt tillstånd som kan sätta patienten i ökad risk med exponering för Botox
- kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien eller som är i fertil ålder
- känd allergi mot någon av komponenterna i studiemedicinen
- tidigare dokumenterad resistens mot Botox
- bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk
- samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Placebo
|
Injiceras
|
|
Experimentell: 2
Botox
|
Injiceras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkontinenta avsnitt per dag
Tidsram: vecka 13
|
Antalet inkontinensepisoder per dag registrerades av varje deltagare i en dagbok.
Alla inkontinensepisoder räknades vid beräkning av episoder per dag vid varje tidpunkt.
|
vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inkontinensskydd som används per dag
Tidsram: vecka 13
|
Antalet inkontinensskydd som användes per dag och dag registrerades av varje deltagare i en dagbok.
|
vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12299
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .