A Botox többközpontú próbatétele a súlyos vizelet-inkontinencia kezelésére
2017. június 7. frissítette: University of Rochester
A Botox többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos próbatétele a súlyos, tűzálló vizelet inkontinencia kezelésére
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Botox mennyire hatékonyan csökkenti a kiszivárgott vizelet mennyiségét, és hogy melyik adag Botox hatékonyabb és biztonságosabb azoknál, akiknek vizeletürítési inkontinenciája van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Botulinum-A Toxin (Botox) többközpontú klinikai vizsgálata a tűzálló késztetéses inkontinencia kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California at Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női alanyok 21-90 évesek
- Az alanyoknak vizelet-inkontinenciája van a 3 napos hólyagnaplóban
- az alany súlyos inkontinenciában szenved
- vizeletmérő pálca vagy vizelettenyészet negatív húgyúti fertőzésre
- cisztometrogram stressz vizeletszivárgás nélkül
- legalább egy antikolinerg gyógyszer sikertelennek kell lennie
- negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer beadásának napján
Kizárási kritériumok:
- húgyhólyag karcinóma anamnézisében
- idegen test jelenléte a húgyhólyagban, hólyaghurut vagy más, a sürgős vizelet inkontinencia korrigálható etiológiája
- súlyos széklet inkontinencia
- ismert allergia szulfára vagy ciprofloxacinra vagy lidokainra
- minden olyan egészségügyi állapot, amely a Botox-expozíció miatt fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt
- olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy akik fogamzóképes korban vannak
- ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
- előzetesen dokumentált Botox rezisztencia
- bizonyíték a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre
- egyidejű részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo
|
Befecskendezve
|
|
Kísérleti: 2
Botox
|
Befecskendezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inkontinens epizódok naponta
Időkeret: hét 13
|
A napi inkontinencia epizódok számát minden résztvevő feljegyezte egy naplóba.
Az összes inkontinencia epizódot megszámoltuk a napi epizódok kiszámításakor minden időpontban.
|
hét 13
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naponta használt inkontinencia betétek száma
Időkeret: hét 13
|
A naponta használt inkontinencia betétek számát minden résztvevő feljegyezte egy naplóba.
|
hét 13
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12299
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .