Um teste multicêntrico de Botox para incontinência urinária de urgência severa
7 de junho de 2017 atualizado por: University of Rochester
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Botox para incontinência urinária de urgência refratária grave
O objetivo do estudo é determinar a eficácia do Botox na redução da quantidade de urina vazada e qual dose de Botox é mais eficaz e segura para quem tem incontinência urinária de urgência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico de Toxina Botulínica-A (Botox) para incontinência de urgência refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino de 21 a 90 anos de idade
- os indivíduos têm incontinência urinária no diário da bexiga de 3 dias
- sujeito tem incontinência grave
- vareta de urina ou cultura de urina negativa para infecção do trato urinário
- cistometrograma sem perda urinária de esforço
- deve ter falhado pelo menos um medicamento anticolinérgico
- teste de gravidez de urina negativo no dia da administração da medicação do estudo
Critério de exclusão:
- história de carcinoma da bexiga
- presença de corpo estranho na bexiga, cistite ou outra etiologia corrigível para Incontinência Urinária de Urgência
- incontinência fecal grosseira
- alergia conhecida a sulfa ou ciprofloxacina ou a lidocaína
- qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com a exposição ao Botox
- mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo ou com potencial para engravidar
- alergia conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo
- resistência prévia documentada ao Botox
- evidência de abuso recente de álcool ou drogas
- participação simultânea em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Placebo
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Injetado
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Experimental: 2
Botox
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Injetado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de incontinência por dia
Prazo: semana 13
|
O número de episódios de incontinência por dia foi registrado por cada participante em um diário.
Todos os episódios de incontinência foram contados ao calcular os episódios por dia em cada ponto de tempo.
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semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de absorventes para incontinência usados por dia
Prazo: semana 13
|
O número de absorventes para incontinência usados por dia foi registrado por cada participante em um diário.
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semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12299
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