Een multi-center trial van Botox voor ernstige aandrang urine-incontinentie
7 juni 2017 bijgewerkt door: University of Rochester
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar botox voor ernstige refractaire drang tot urine-incontinentie
Het doel van de studie is om te bepalen hoe effectief Botox is bij het verminderen van de hoeveelheid gelekte urine en welke dosis Botox effectiever en veiliger is bij mensen met aandrangincontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multi-center klinische studie van Botulinum-A-toxine (Botox) voor refractaire aandrangincontinentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California at Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen 21-90 jaar oud
- proefpersonen heeft urine-incontinentie op 3 dagen blaasdagboek
- patiënt heeft ernstige incontinentie
- urinepeilstok of urinekweek negatief voor urineweginfectie
- cystometrogram zonder stress urineverlies
- moet ten minste één anticholinergicum hebben gefaald
- negatieve zwangerschapstest in urine op de dag van toediening van de onderzoeksmedicatie
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van blaascarcinoom
- aanwezigheid van een vreemd lichaam in de blaas, cystitis of andere corrigeerbare etiologie voor aandrang-urine-incontinentie
- grove fecale incontinentie
- bekende allergie voor sulfa of ciprofloxacine of voor lidocaïne
- elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan Botox
- vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden of zwanger kunnen worden
- bekende allergie voor een van de componenten in de onderzoeksmedicatie
- eerdere gedocumenteerde resistentie tegen Botox
- bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik
- gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo
|
Geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: 2
Botox
|
Geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incontinente afleveringen per dag
Tijdsspanne: week 13
|
Het aantal incontinentie-episodes per dag werd door elke deelnemer bijgehouden in een dagboek.
Alle incontinentie-episodes werden geteld bij het berekenen van de episodes per dag op elk tijdstip.
|
week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal incontinentiemateriaal dat per dag wordt gebruikt
Tijdsspanne: week 13
|
Het aantal gebruikte incontinentiemateriaal per dag per dag werd door elke deelnemer bijgehouden in een dagboek.
|
week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12299
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .