Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk med botox for alvorlig urininkontinens

7. juni 2017 oppdatert av: University of Rochester

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert utprøving av botox for alvorlig refraktær urininkontinens

Hensikten med studien er å finne ut hvor effektiv Botox er for å redusere mengden urin som lekkes ut og hvilken dose Botox som er mer effektiv og trygg hos de som har urintranginkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter klinisk studie av Botulinum-A Toxin (Botox) for refraktær tranginkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California at Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner 21-90 år
  • forsøkspersoner har urininkontinens på 3 dagers blæredagbok
  • personen har alvorlig inkontinens
  • urinpeilepinne eller urinkultur negativ for urinveisinfeksjon
  • cystometrogram uten stress urinlekkasje
  • må ha mislyktes i minst én anti-kolinerg medisin
  • negativ uringraviditetstest på dagen for administrering av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • historie med karsinom i blæren
  • tilstedeværelse av fremmedlegeme i blæren, blærebetennelse eller annen korrigerbar etiologi for urge-urininkontinans
  • grov fekal inkontinens
  • kjent allergi mot sulfa eller ciprofloksacin eller mot lidokain
  • enhver medisinsk tilstand som kan sette personen i økt risiko ved eksponering for Botox
  • kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien eller som er i fertil alder
  • kjent allergi mot noen av komponentene i studiemedisinen
  • tidligere dokumentert resistens mot Botox
  • bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: Placebo
Injisert
Eksperimentell: 2
Botox
Legemiddel: Botox
Injisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinente episoder per dag
Tidsramme: uke 13
Antall inkontinensepisoder per dag ble registrert av hver deltaker i en dagbok. Alle inkontinensepisoder ble talt ved beregning av episoder per dag på hvert tidspunkt.
uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inkontinensbind brukt per dag
Tidsramme: uke 13
Antall inkontinensbind brukt per dag per dag ble registrert av hver deltaker i en dagbok.
uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael K Flynn, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12299

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere