Botoxin monikeskuskoe vaikeaan pakkoinkontinenssiin
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Rochester
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu Botox-koe vaikean tulenkestävän virtsankarkailun hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokkaasti Botox vähentää vuotaneen virtsan määrää ja mikä Botox-annos on tehokkaampi ja turvallisempi niille, joilla on pakkoinkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Botuliini-A-toksiinin (Botox) monikeskustutkimus tulenkestävän pakkoinkontinenssin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California at Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt 21-90 vuotta
- koehenkilöillä on virtsankarkailu 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa
- koehenkilöllä on vaikea inkontinenssi
- virtsan mittatikku tai virtsaviljelmä negatiivinen virtsatieinfektion suhteen
- kystometrogrammi ilman stressivirtsan vuotoa
- vähintään yhden antikolinergisen lääkkeen on täytynyt epäonnistua
- negatiivinen virtsan raskaustesti tutkimuslääkkeen antopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- virtsarakon karsinooman historia
- vieraiden esineiden esiintyminen virtsarakossa, kystiitti tai muu pakottava virtsankarkailun aiheuttama korjattavissa oleva etiologia
- karkea ulosteen pidätyskyvyttömyys
- tunnettu allergia sulfalle tai siprofloksasiinille tai lidokaiinille
- mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan Botox-altistuksen
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka ovat hedelmällisessä iässä
- tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- aiempi dokumentoitu vastustuskyky Botoxille
- todisteita viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Plasebo
|
Injektoitu
|
|
Kokeellinen: 2
Botox
|
Injektoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssijaksot päivässä
Aikaikkuna: viikko 13
|
Kukin osallistuja kirjasi päiväkirjaan inkontinenssijaksojen lukumäärän päivässä.
Kaikki inkontinenssijaksot laskettiin laskettaessa jaksoja päivässä kullakin aikapisteellä.
|
viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäin käytettyjen inkontinenssityynyjen määrä
Aikaikkuna: viikko 13
|
Jokainen osallistuja kirjasi päiväkirjaan päivittäin käytettyjen inkontinenssityynyjen määrän päivässä.
|
viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .