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Eine multizentrische Studie mit Botox bei schwerer Dranginkontinenz

7. Juni 2017 aktualisiert von: University of Rochester

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Botox bei schwerer refraktärer Dranginkontinenz

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, wie wirksam Botox die austretende Urinmenge reduziert und welche Botox-Dosis bei Patienten mit Harndranginkontinenz wirksamer und sicherer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische klinische Studie mit Botulinum-A-Toxin (Botox) bei refraktärer Dranginkontinenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 21–90 Jahren
  • Die Probanden haben im 3-Tage-Blasentagebuch Harninkontinenz
  • Die Person leidet unter schwerer Inkontinenz
  • Urinmessstab oder Urinkultur negativ für Harnwegsinfektion
  • Zystometrogramm ohne Stress-Harnverlust
  • muss mindestens ein Anticholinergikum versagt haben
  • negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Verabreichung der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Blasenkarzinoms
  • Vorhandensein eines Fremdkörpers in der Blase, Zystitis oder eine andere korrigierbare Ursache für Dranginkontinenz
  • schwere Stuhlinkontinenz
  • bekannte Allergie gegen Sulfonamide, Ciprofloxacin oder Lidocain
  • Jeder medizinische Zustand, der die Person einem erhöhten Risiko durch Botox-Exposition aussetzen könnte
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind
  • bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • zuvor dokumentierte Resistenz gegen Botox
  • Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Injiziert
Experimental: 2
Botox
Arzneimittel: Botox
Injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinente Episoden pro Tag
Zeitfenster: Woche 13
Die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag wurde von jedem Teilnehmer in einem Tagebuch festgehalten. Bei der Berechnung der Episoden pro Tag zu jedem Zeitpunkt wurden alle Inkontinenzepisoden gezählt.
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Tag verwendeten Inkontinenzeinlagen
Zeitfenster: Woche 13
Die Anzahl der pro Tag verwendeten Inkontinenzeinlagen wurde von jedem Teilnehmer in einem Tagebuch festgehalten.
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael K Flynn, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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