Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg med Botox til svær urge-urininkontinens

7. juni 2017 opdateret af: University of Rochester

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med botox til svær refraktær urininkontinens

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor effektiv Botox er til at reducere mængden af ​​lækket urin, og hvilken dosis Botox, der er mere effektiv og sikker hos dem, der har urintranginkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter klinisk forsøg med Botulinum-A Toxin (Botox) til refraktær tranginkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-90 år
  • forsøgspersoner har urininkontinens på 3 dages blæredagbog
  • forsøgspersonen har svær inkontinens
  • urinpind eller urinkultur negativ for urinvejsinfektion
  • cystometrogram uden stress urinlækage
  • skal have svigtet mindst én anti-kolinerg medicin
  • negativ uringraviditetstest på dagen for administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • historie med carcinom i blæren
  • tilstedeværelse af fremmedlegeme i blæren, blærebetændelse eller anden korrigerbar ætiologi for urge-urininkontinans
  • grov fækal inkontinens
  • kendt allergi over for sulfa eller ciprofloxacin eller over for lidocain
  • enhver medicinsk tilstand, der kan sætte emnet i øget risiko ved udsættelse for Botox
  • kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som er i den fødedygtige alder
  • kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • tidligere dokumenteret resistens over for Botox
  • bevis for nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Placebo
Injiceret
Eksperimentel: 2
Botox
Medicin: Botox
Injiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinente episoder pr. dag
Tidsramme: uge 13
Antallet af inkontinensepisoder pr. dag blev registreret af hver deltager i en dagbog. Alle inkontinensepisoder blev talt ved beregning af episoder pr. dag på hvert tidspunkt.
uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brugte inkontinensbind pr. dag
Tidsramme: uge 13
Antallet af brugte inkontinensbind pr. dag pr. dag blev registreret af hver deltager i en dagbog.
uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael K Flynn, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner