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Un essai multicentrique de Botox pour l'incontinence urinaire par impériosité sévère

7 juin 2017 mis à jour par: University of Rochester

Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur le Botox pour l'incontinence urinaire par impériosité réfractaire sévère

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité du Botox pour réduire la quantité d'urine qui fuit et quelle dose de Botox est la plus efficace et la plus sûre chez les personnes souffrant d'incontinence urinaire par impériosité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique multicentrique de la toxine botulique-A (Botox) pour l'incontinence par impériosité réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 21 à 90 ans
  • les sujets ont une incontinence urinaire sur le journal de la vessie de 3 jours
  • le sujet a une incontinence sévère
  • bandelette urinaire ou culture d'urine négative pour une infection des voies urinaires
  • cystométrographie sans stress fuites urinaires
  • doit avoir échoué au moins un médicament anti-cholinergique
  • test de grossesse urinaire négatif le jour de l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • antécédent de carcinome de la vessie
  • présence de corps étranger dans la vessie, cystite ou autre étiologie corrigeable pour l'incontinence urinaire par impériosité
  • incontinence fécale grossière
  • allergie connue aux sulfamides ou à la ciprofloxacine ou à la lidocaïne
  • toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru avec une exposition au Botox
  • les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant l'étude ou qui sont en âge de procréer
  • allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  • résistance antérieure documentée au Botox
  • preuves d'abus récent d'alcool ou de drogues
  • participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Placebo
Médicament: Placebo
Injecté
Expérimental: 2
Botox
Médicament: Botox
Injecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'incontinence par jour
Délai: semaine 13
Le nombre d'épisodes d'incontinence par jour a été enregistré par chaque participant dans un journal. Tous les épisodes d'incontinence ont été comptés lors du calcul des épisodes par jour à chaque instant.
semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de serviettes d'incontinence utilisées par jour
Délai: semaine 13
Le nombre de serviettes d'incontinence utilisées par jour et par jour a été enregistré par chaque participant dans un journal.
semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael K Flynn, MD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2006

Première publication (Estimation)

28 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12299

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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