Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba botoksu w przypadku ciężkiego nietrzymania moczu z parcia

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Rochester

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba botoksu w ciężkim, opornym na leczenie nietrzymaniu moczu

Celem badania jest ustalenie, jak skuteczny jest botoks w zmniejszaniu ilości wydalanego moczu oraz jaka dawka botoksu jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza u osób z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie kliniczne toksyny botulinowej A (Botox) w przypadku opornego na leczenie nietrzymania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 21-90 lat
  • badanych ma nietrzymanie moczu w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego
  • podmiot ma poważne nietrzymanie moczu
  • test paskowy moczu lub posiew moczu ujemny w kierunku zakażenia dróg moczowych
  • cystometrogram bez wysiłkowego wycieku moczu
  • musiało zawieść co najmniej jeden lek antycholinergiczny
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu podania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • historia raka pęcherza moczowego
  • obecność ciała obcego w pęcherzu moczowym, zapalenie pęcherza moczowego lub inna dająca się skorygować etiologia nietrzymania moczu z parcia
  • grube nietrzymanie stolca
  • znana alergia na sulfonamid, cyprofloksacynę lub lidokainę
  • jakikolwiek stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na Botox
  • kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania lub które są w wieku rozrodczym
  • znana alergia na którykolwiek ze składników badanego leku
  • wcześniej udokumentowana odporność na botoks
  • dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • równoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo
Lek: Placebo
Wstrzykiwany
Eksperymentalny: 2
Botoks
Lek: Botoks
Wstrzykiwany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody nietrzymania moczu dziennie
Ramy czasowe: tydzień 13
Liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia była zapisywana przez każdego uczestnika w dzienniczku. Wszystkie epizody nietrzymania moczu zliczono przy obliczaniu dziennych epizodów w każdym punkcie czasowym.
tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wkładek na nietrzymanie moczu używanych dziennie
Ramy czasowe: tydzień 13
Liczba wkładek stosowanych w ciągu dnia każdego dnia była zapisywana przez każdego uczestnika w dzienniczku.
tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael K Flynn, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj