- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00363168
Ranibizumab in Hemorrhagic Choroidal Neovascularization Trial
This research is being done to look at the effects of an experimental drug, ranibizumab, on a condition called "predominantly hemorrhagic subfoveal choroidal neovascularization (CNV)" due to wet age-related macular degeneration.
A predominantly hemorrhagic CNV lesion is diagnosed when at least 50% of the choroidal neovascular lesion is occupied by blood under the retina. We want to find out if injections of ranibizumab into the eye will help patients with this condition.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible if the following criteria are met:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study.
- Predominantly hemorrhagic subfoveal CNV (at least 50% of the lesion composed of hemorrhage) from age-related macular degeneration (AMD) resulting in visual acuity of 20/40 or worse.
- Age greater than 50 years.
- Participant must have media clear enough to permit fundus photography, fluorescein angiography, and optical coherence tomography.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- Known hypersensitivity to humanized monoclonal antibodies
- History (within past 6 months) or evidence of severe cardiac disease (apparent in electrocardiogram abnormalities, clinical history of unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction, revascularization procedure within 6 months prior to baseline, atrial or ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment).
- History of stroke within 6 months of study entry.
- Current acute ocular or periocular infection.
- Any major surgical procedure within one month of study entry.
- Known serious allergies to fluorescein dye.
- Previous participation in a clinical trial (for either eye) involving anti-angiogenic drugs (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetate, Protein Kinase C inhibitors, etc) within last 6 months.
- Previous intravitreal drug delivery (e.g., intravitreal corticosteroid injection or device implantation) in the study eye within the last 6 months.
- History of subfoveal laser treatment in the study eye.
- History of other visually-limiting conditions such as optic neuropathy, amblyopia, choroidal neovascularization due to causes other than AMD in the study eye.
- Ocular inflammation (including trace or above) in the study eye.
- Inability to comply with study or follow up procedures.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
0.3 mg/0.05 ml dose of ranibizumab
|
0,3 mg/0,05 ml dávka
Ostatní jména:
0,5 mg/0,05 ml dávka
Ostatní jména:
|
Experimentální: B
0.5 mg/0.05 ml dose of ranibizumab
|
0,3 mg/0,05 ml dávka
Ostatní jména:
0,5 mg/0,05 ml dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Subjects Avoiding 15 or More Letter Loss of Best Corrected Visual Acuity From Baseline to 12 Months on an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Chart Measured at 4 Meters.
Časové okno: 12 months
|
Visual acuity measured prior to first treatment with ranibizumab and at 12 months following the first treatment were compared for each subject enrolled in the study.
The 12 month follow-up visual acuity was subtracted from the baseline visual acuity.
Avoiding a 15 or more letter loss in visual acuity was considered a successful outcome.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Retinal Changes on Funduscopy
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Retinal Thickness Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Fluorescein Leakage on Fluorescein Angiography
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Number of Subjects Experiencing Complications Related to Drug or Its Administration
Časové okno: 12 months after last injection
|
Potential complications included:
Subjects were monitored for potential drug-related ocular adverse effects: intraocular inflammation (uveitis), endophthalmitis, central retinal vein occlusion, transient elevation of IOP, acute reduction in the visual acuity, vitreous hemorrhage, injection-site pain, retinal hemorrhage, posterior vitreous detachment, and subconjunctival hemorrhage. Subjects were monitored for potential adverse effects of intravitreal injections: crystalline lens penetration, retinal break and/or detachment, vitreous hemorrhage, inflammation, and infection. Potential systemic adverse effects were captured by monitoring vital functions such as cardiovascular function, nervous system function, renal function, and gastrointestinal function. |
12 months after last injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00001650
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.StaženoGlaukom | Neovaskulární glaukom | Nový glaukom | Nový neovaskulární glaukom
-
Lupin Ltd.NáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceIndie
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceKorejská republika, Spojené státy, Indie, Německo, Maďarsko, Spojené království, Česko, Polsko, Ruská Federace
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.DokončenoDiabetický makulární edémArgentina, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaDokončeno
-
NovartisDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceŠvýcarsko
-
Vista KlinikDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŠvýcarsko
-
NovartisDokončenoDiabetický makulární edémŠvýcarsko
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoPolypoidní choroidální vaskulopatieČína