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Ranibizumab in Hemorrhagic Choroidal Neovascularization Trial

18 de septiembre de 2012 actualizado por: Dr. Neil M. Bressler, Johns Hopkins University

This research is being done to look at the effects of an experimental drug, ranibizumab, on a condition called "predominantly hemorrhagic subfoveal choroidal neovascularization (CNV)" due to wet age-related macular degeneration.

A predominantly hemorrhagic CNV lesion is diagnosed when at least 50% of the choroidal neovascular lesion is occupied by blood under the retina. We want to find out if injections of ranibizumab into the eye will help patients with this condition.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a randomized, interventional case series. A total of 10 patients, seen in the Retina Division of the Wilmer Eye Institute, will be enrolled. Subjects will be randomized to either 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections of ranibizumab, which will be performed monthly for 3 doses. Further monthly injections are at the discretion of the examiner, and may be withheld if there is lack of continued improvement (defined as lack of improvement of at least 5 letters on an eye chart compared with 2 previous consecutive visits or lack of decrease of the retinal center point thickness of at least 50 microns compared with 2 previous consecutive visits) or complete success (defined as visual acuity of 20/20 or better or retinal center point thickness <225 microns).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Subjects will be eligible if the following criteria are met:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study.
  • Predominantly hemorrhagic subfoveal CNV (at least 50% of the lesion composed of hemorrhage) from age-related macular degeneration (AMD) resulting in visual acuity of 20/40 or worse.
  • Age greater than 50 years.
  • Participant must have media clear enough to permit fundus photography, fluorescein angiography, and optical coherence tomography.

Exclusion Criteria:

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:

  • Known hypersensitivity to humanized monoclonal antibodies
  • History (within past 6 months) or evidence of severe cardiac disease (apparent in electrocardiogram abnormalities, clinical history of unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction, revascularization procedure within 6 months prior to baseline, atrial or ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment).
  • History of stroke within 6 months of study entry.
  • Current acute ocular or periocular infection.
  • Any major surgical procedure within one month of study entry.
  • Known serious allergies to fluorescein dye.
  • Previous participation in a clinical trial (for either eye) involving anti-angiogenic drugs (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetate, Protein Kinase C inhibitors, etc) within last 6 months.
  • Previous intravitreal drug delivery (e.g., intravitreal corticosteroid injection or device implantation) in the study eye within the last 6 months.
  • History of subfoveal laser treatment in the study eye.
  • History of other visually-limiting conditions such as optic neuropathy, amblyopia, choroidal neovascularization due to causes other than AMD in the study eye.
  • Ocular inflammation (including trace or above) in the study eye.
  • Inability to comply with study or follow up procedures.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
0.3 mg/0.05 ml dose of ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Dosis de 0,3 mg/0,05 ml
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab
Dosis de 0,5 mg/0,05 ml
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: B
0.5 mg/0.05 ml dose of ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Dosis de 0,3 mg/0,05 ml
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab
Dosis de 0,5 mg/0,05 ml
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Subjects Avoiding 15 or More Letter Loss of Best Corrected Visual Acuity From Baseline to 12 Months on an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Chart Measured at 4 Meters.
Periodo de tiempo: 12 months
Visual acuity measured prior to first treatment with ranibizumab and at 12 months following the first treatment were compared for each subject enrolled in the study. The 12 month follow-up visual acuity was subtracted from the baseline visual acuity. Avoiding a 15 or more letter loss in visual acuity was considered a successful outcome.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retinal Changes on Funduscopy
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Retinal Thickness Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Fluorescein Leakage on Fluorescein Angiography
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Number of Subjects Experiencing Complications Related to Drug or Its Administration
Periodo de tiempo: 12 months after last injection

Potential complications included:

  • Deterioration of best-corrected visual acuity by 3 or more lines
  • Development of intraocular inflammation
  • Development of elevated intraocular pressure
  • Development of other ocular or systemic adverse effects.

Subjects were monitored for potential drug-related ocular adverse effects: intraocular inflammation (uveitis), endophthalmitis, central retinal vein occlusion, transient elevation of IOP, acute reduction in the visual acuity, vitreous hemorrhage, injection-site pain, retinal hemorrhage, posterior vitreous detachment, and subconjunctival hemorrhage. Subjects were monitored for potential adverse effects of intravitreal injections: crystalline lens penetration, retinal break and/or detachment, vitreous hemorrhage, inflammation, and infection. Potential systemic adverse effects were captured by monitoring vital functions such as cardiovascular function, nervous system function, renal function, and gastrointestinal function.
12 months after last injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00001650

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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