Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab in Hemorrhagic Choroidal Neovascularization Trial

18 września 2012 zaktualizowane przez: Dr. Neil M. Bressler, Johns Hopkins University

This research is being done to look at the effects of an experimental drug, ranibizumab, on a condition called "predominantly hemorrhagic subfoveal choroidal neovascularization (CNV)" due to wet age-related macular degeneration.

A predominantly hemorrhagic CNV lesion is diagnosed when at least 50% of the choroidal neovascular lesion is occupied by blood under the retina. We want to find out if injections of ranibizumab into the eye will help patients with this condition.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a randomized, interventional case series. A total of 10 patients, seen in the Retina Division of the Wilmer Eye Institute, will be enrolled. Subjects will be randomized to either 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections of ranibizumab, which will be performed monthly for 3 doses. Further monthly injections are at the discretion of the examiner, and may be withheld if there is lack of continued improvement (defined as lack of improvement of at least 5 letters on an eye chart compared with 2 previous consecutive visits or lack of decrease of the retinal center point thickness of at least 50 microns compared with 2 previous consecutive visits) or complete success (defined as visual acuity of 20/20 or better or retinal center point thickness <225 microns).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Subjects will be eligible if the following criteria are met:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study.
  • Predominantly hemorrhagic subfoveal CNV (at least 50% of the lesion composed of hemorrhage) from age-related macular degeneration (AMD) resulting in visual acuity of 20/40 or worse.
  • Age greater than 50 years.
  • Participant must have media clear enough to permit fundus photography, fluorescein angiography, and optical coherence tomography.

Exclusion Criteria:

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:

  • Known hypersensitivity to humanized monoclonal antibodies
  • History (within past 6 months) or evidence of severe cardiac disease (apparent in electrocardiogram abnormalities, clinical history of unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction, revascularization procedure within 6 months prior to baseline, atrial or ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment).
  • History of stroke within 6 months of study entry.
  • Current acute ocular or periocular infection.
  • Any major surgical procedure within one month of study entry.
  • Known serious allergies to fluorescein dye.
  • Previous participation in a clinical trial (for either eye) involving anti-angiogenic drugs (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetate, Protein Kinase C inhibitors, etc) within last 6 months.
  • Previous intravitreal drug delivery (e.g., intravitreal corticosteroid injection or device implantation) in the study eye within the last 6 months.
  • History of subfoveal laser treatment in the study eye.
  • History of other visually-limiting conditions such as optic neuropathy, amblyopia, choroidal neovascularization due to causes other than AMD in the study eye.
  • Ocular inflammation (including trace or above) in the study eye.
  • Inability to comply with study or follow up procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
0.3 mg/0.05 ml dose of ranibizumab
Lek: Ranibizumab
Dawka 0,3 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Ranibizumab
Dawka 0,5 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: B
0.5 mg/0.05 ml dose of ranibizumab
Lek: Ranibizumab
Dawka 0,3 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Ranibizumab
Dawka 0,5 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects Avoiding 15 or More Letter Loss of Best Corrected Visual Acuity From Baseline to 12 Months on an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Chart Measured at 4 Meters.
Ramy czasowe: 12 months
Visual acuity measured prior to first treatment with ranibizumab and at 12 months following the first treatment were compared for each subject enrolled in the study. The 12 month follow-up visual acuity was subtracted from the baseline visual acuity. Avoiding a 15 or more letter loss in visual acuity was considered a successful outcome.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retinal Changes on Funduscopy
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Retinal Thickness Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Fluorescein Leakage on Fluorescein Angiography
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Number of Subjects Experiencing Complications Related to Drug or Its Administration
Ramy czasowe: 12 months after last injection

Potential complications included:

  • Deterioration of best-corrected visual acuity by 3 or more lines
  • Development of intraocular inflammation
  • Development of elevated intraocular pressure
  • Development of other ocular or systemic adverse effects.

Subjects were monitored for potential drug-related ocular adverse effects: intraocular inflammation (uveitis), endophthalmitis, central retinal vein occlusion, transient elevation of IOP, acute reduction in the visual acuity, vitreous hemorrhage, injection-site pain, retinal hemorrhage, posterior vitreous detachment, and subconjunctival hemorrhage. Subjects were monitored for potential adverse effects of intravitreal injections: crystalline lens penetration, retinal break and/or detachment, vitreous hemorrhage, inflammation, and infection. Potential systemic adverse effects were captured by monitoring vital functions such as cardiovascular function, nervous system function, renal function, and gastrointestinal function.
12 months after last injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00001650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj