- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00366756
Hodnocení VisionQuest 20/20, softwaru pro testování zrakové ostrosti
Hodnocení softwaru pro testování zrakové ostrosti pro děti, VisionQuest 20/20
Tato studie zahrnuje použití VisionQuest 20/20, což je nový softwarový program pro testování zrakové ostrosti u dětí. Účelem této studie je porovnat výsledky VisionQuest 20/20 se dvěma dalšími způsoby měření zrakové ostrosti. Dva další testy jsou standardní oční vyšetření oftalmologem a elektronické testování zrakové ostrosti (EVA), počítačová verze standardního očního testu.
Je důležité identifikovat problémy se zrakem u dětí co nejdříve. Mezi tyto problémy patří amblyopie ("líné oko" nebo snížené vidění v důsledku nedostatečného rozvoje zrakové oblasti mozku), strabismus (oči nejsou správně vyrovnány kvůli problémům s očními svaly) a refrakční vady (když potřebujete brýle vidět zblízka nebo daleko). Včasná identifikace problémů se zrakem umožňuje jejich dřívější léčbu, což zvyšuje pravděpodobnost zlepšení zraku. VisionQuest 20/20 lze snadno distribuovat do škol a je snadné jej používat pro dítě i screener zraku. Test mohou místo očního lékaře provést dobrovolníci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení zrakové ostrosti představuje jednu z nejcitlivějších technik pro detekci očních abnormalit u dětí. Poruchy zraku jsou čtvrtým nejčastějším postižením v USA a jsou nejčastějším handicapem v dětství. Oční onemocnění, pokud není odhaleno nebo neléčeno, může mít zásadní dlouhodobé dopady na kvalitu života dítěte a rodiny a může představovat zátěž pro zdroje veřejného zdraví.
Mezi důležité příčiny zrakového postižení u dětí patří amblyopie, strabismus a významná refrakční vada. Děti s těmito stavy mohou mít prospěch z včasné detekce, která umožní léčbu. Včasná detekce a léčba je klíčem k úspěšné léčbě dětí s poruchami zraku. Pokud je amblyopie zjištěna v dětství, je účinná a levná. Ačkoli je tupozrakost léčitelná porucha, pokud je zjištěna v dětství během mozkového „kritického období“ pro vývoj zraku, každý rok se tento problém u tisíců amerických dětí nedetekuje a neléčí, což vede k trvalému zrakovému postižení jednotlivců a ke stovkám milionů dolarů ročně. ekonomické ztráty pro společnost. Kromě toho jiné méně závažné typy dětských zrakových problémů, jako jsou refrakční vady, mohou přispívat k nedostatečnému akademickému výkonu, pokud nejsou identifikovány v dětství. Zbývá určit, jaký věk, místo a metodika jsou nejlepší pro provádění screeningu zraku a kdy jsou indikována úplná oční vyšetření. Mezi vládními agenturami USA, odborníky na zdraví, pedagogy a charitativními organizacemi zabývajícími se zrakem však existuje téměř všeobecná shoda, že děti by měly být vyšetřovány na poruchy zraku, i když jsou asymptomatické. Doposud kombinace vědeckých, logistických, ekonomických a legislativních nedostatků bránila splnit cíle screeningu zraku u mnoha amerických dětí.
Ideální metoda screeningu zraku by měla být přesná (citlivá a specifická pro klinicky významné zrakové problémy, které lze léčit), standardizovaná, snadno aplikovatelná a interpretovatelná s minimálním zaškolením, nákladově efektivní, univerzálně dostupná pro děti a schopná shromažďovat data pro zajištění lékařského sledování. -up je přijímán těmi, kteří to potřebují, stejně jako shromažďovat epidemiologické informace a monitorovat úspěšnost programu rok co rok. Amblyopia Foundation of America (AFA) konceptualizovala, jak by automatizovaný počítačový software, který posuzuje zrak, zatímco dítě „hraje“ videohru, mohl potenciálně splnit požadavky na ideální systém kontroly zraku pro děti dostatečně staré na to, aby spolupracovaly.
Malé děti jsou stále více obeznámeny s počítači a videohrami, přičemž jejich používání je často sofistikovanější než jejich rodiče. Software pro screening zraku lze snadno distribuovat prostřednictvím CD nebo internetu. Počítače jsou snadno dostupné prakticky ve všech školách a náklady na výpočetní techniku stále klesají, i když se výkon zlepšuje. Počítačové softwarové aplikace umožňují standardizaci logických protokolů pro promítání zraku a formát videoher umožňuje automatizované testování. Automatizované testování eliminuje potřebu rozsáhlého školení a certifikace proktorů pro screening zraku a místo toho může umožnit, aby screening zraku prováděli netrénovaní laičtí dobrovolníci nebo pracovníci, kteří jsou již ve školách k dispozici. A konečně, protože odpovědi testovaných dětí jsou vkládány přímo do počítače, výsledky mohou být vytištěny okamžitě na konci testování. Počítačová data mohou být uložena lokálně nebo mimo pracoviště prostřednictvím internetu, aby pomohla koordinovat lékařskou péči u dětí identifikovaných v ohrožení, monitorovat úspěšnost programu a usnadnit epidemiologickou analýzu poruch zraku. Prototyp softwaru VisionQuest 20/20 v současné době provádí standardizované hodnocení zrakové ostrosti každého oka a testování stereopse, zatímco dítě „hraje“ 2-3minutovou videohru.
Pilotní studie (O'Neil J.W., et al. 2005 nepublikováno) navrhla, že laičtí screeningové používající tuto ranou verzi tohoto prototypu softwaru pro screening zraku na přenosných počítačích dosáhli podobných pozitivních a negativních výsledků prediktivní hodnoty jako certifikovaný oční technik používající profesionální vizi M&S tester. Pozitivní prediktivní hodnoty pro klinicky významné poruchy zraku byly 54 % pro M&S a 52 % pro VisionQuest 20/20. Negativní prediktivní hodnoty byly identické na 97 % pro každou screeningovou metodu. Zdá se, že VisionQuest 20/20 má potenciál pro použití jako screener zraku pro školáky a může umožnit oslovit více dětí než manuální screening zraku nebo jiné metody spoléháním se na laický personál, který je již ve školách k dispozici, spíše než na certifikované zrakové screenery nebo oční profesionály. promítání. Mezi další výhody patří používání počítačů, které jsou již ve školách k dispozici, s potenciálem zjednodušit logistiku screeningu zraku a snížit náklady. Před zahájením rozsáhlých komunitních screeningů zraku pomocí tohoto nového softwaru pro screening zraku je nezbytné nezávislé testování platnosti. Primárním cílem současné studie je ověřit screeningový software VisionQuest 20/20 posouzením jeho schopnosti screeningu prahové zrakové ostrosti ve srovnání s přesnou zrakovou ostrostí získanou pomocí EVA testeru pomocí ETDRS optotypů. Sekundárním cílem současné studie je vyhodnotit schopnost softwaru VisionQuest 20/20 detekovat přítomnost nebo nepřítomnost klinicky významných poruch zraku u dětí ve srovnání s profesionálním očním vyšetřením dětským oftalmologem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-15 let věku
- zdravých dobrovolníků
Kritéria vyloučení:
- výrazné opoždění vývoje nebo poruchy motoriky, které by dětem bránily samostatně ovládat počítačovou myš
- psychiatrické poruchy a/nebo porucha pozornosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní oční test
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato studie zahrnuje použití VisionQuest 20/20, což je nový softwarový program pro testování zrakové ostrosti u dětí.
Účelem této studie je porovnat výsledky VisionQuest 20/20 se dvěma dalšími způsoby měření zrakové ostrosti.
Dva další testy jsou standardní oční vyšetření oftalmologem a elektronické testování zrakové ostrosti (EVA), počítačová verze standardního očního testu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEI-06-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .