- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00366756
Evaluering af VisionQuest 20/20, en software til synsskarphedstest
Evaluering af en synsstyrketestsoftware til børn, VisionQuest 20/20
Denne undersøgelse involverer brugen af VisionQuest 20/20, som er et nyt softwareprogram til at teste synsstyrke hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af VisionQuest 20/20 med to andre måder at måle synsstyrken på. De to andre tests er en standard øjenundersøgelse af en øjenlæge og elektronisk synsstyrke (EVA) test, en computeriseret version af en standard øjentest.
Det er vigtigt at identificere synsproblemer hos børn så tidligt som muligt. Disse problemer omfatter amblyopi ("dovent øje" eller nedsat syn på grund af manglende udvikling i det visuelle område af hjernen), skelning (øjnene er ikke justeret korrekt på grund af øjenmuskelproblemer) og brydningsfejl (når du har brug for briller for at se tæt på eller langt væk). Tidlig identifikation af synsproblemerne gør det muligt at behandle dem tidligere, hvilket gør det mere sandsynligt, at synet kan forbedres. VisionQuest 20/20 kan nemt distribueres til skoler, og det er nemt for barnet og synsscreeneren at bruge. Testen kan udføres af frivillige i stedet for en øjenlæge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af synsstyrke repræsenterer en af de mest følsomme teknikker til påvisning af øjenabnormiteter hos børn. Synsforstyrrelser er det fjerde mest almindelige handicap i USA og er den mest udbredte handicaptilstand i barndommen. Øjenlidelser kan, hvis de ikke opdages eller behandles, have betydelige langsigtede konsekvenser for barnets og familiens livskvalitet og kan lægge en byrde på de offentlige sundhedsressourcer.
Vigtige årsager til synsnedsættelse hos børn omfatter amblyopi, strabismus og signifikant brydningsfejl. Børn med disse tilstande kan have gavn af tidlig opdagelse for at tillade behandling. Tidlig opdagelse og behandling er nøglen til vellykket behandling af børn med synsforstyrrelser. Hvis det opdages i barndommen, er behandling for amblyopi effektiv og billig. Selvom amblyopi er en lidelse, der kan behandles, hvis den opdages i barndommen i hjernens "kritiske periode" for synsudvikling, forbliver problemet hvert år uopdaget og ubehandlet hos tusindvis af amerikanske børn, hvilket resulterer i permanent synshandicap for individerne og hundredvis af millioner af dollars årligt. økonomisk tab for samfundet. Ydermere kan andre mindre alvorlige typer af synsproblemer i barndommen, såsom brydningsfejl, bidrage til akademisk underpræstation, hvis de ikke identificeres i barndommen. Hvilke aldre, spillesteder og metoder er bedst til at udføre synsscreeninger, og hvornår fulde øjenundersøgelser er indiceret, er endnu ikke fastlagt. Ikke desto mindre eksisterer der næsten universel enighed blandt amerikanske regeringsorganer, sundhedseksperter, undervisere og velgørende synsorganisationer om, at børn skal screenes for synsforstyrrelser, selvom de er asymptomatiske. Til dato har en kombination af videnskabelige, logistiske, økonomiske og lovgivningsmæssige mangler forhindret, at målene for synsscreening blev opfyldt for mange amerikanske børn.
Den ideelle synsscreeningsmetode bør være nøjagtig (følsom og specifik for klinisk signifikante visuelle problemer, der kan behandles), standardiseret, let at administrere og fortolke med lidt træning, omkostningseffektiv, universelt tilgængelig for børn og i stand til at indsamle data for at sikre medicinsk opfølgning -up modtages af dem, der har brug for det, samt for at indsamle epidemiologisk information og overvåge programmets succes år efter år. Amblyopia Foundation of America (AFA) har konceptualiseret, hvordan automatiseret computersoftware, der vurderer synet, mens et barn "spiller" et videospil, potentielt kan opfylde kravene til et ideelt synsscreeningssystem for børn, der er gamle nok til at samarbejde.
Små børn er i stigende grad fortrolige med computere og videospil, og de er ofte mere sofistikerede i deres brug end deres forældre. Synsscreeningssoftware er let at distribuere via cd'er eller internettet. Computere er let tilgængelige på stort set alle skoler, og omkostningerne til computerteknologi fortsætter med at falde, selvom ydeevnen forbedres. Computersoftwareapplikationer tillader standardisering af logiske protokoller til synsscreeninger, og videospilsformatet giver mulighed for automatiseret test. Automatiseret test eliminerer behovet for storstilet træning og certificering af synsscreeningsproctore og kan i stedet tillade, at synsscreeninger udføres af utrænede lægfrivillige eller personale, der allerede er til rådighed i skolerne. Endelig, da svar fra børn, der bliver testet, indtastes direkte i computeren, kan resultaterne blive udskrevet øjeblikkeligt ved afslutningen af testen. Computerdata kan opbevares lokalt eller eksternt via internettet for at hjælpe med at koordinere medicinsk opfølgning for de børn, der er identificeret i risikozonen, overvåge programmets succes og lette epidemiologisk analyse af synsforstyrrelser. Prototype VisionQuest 20/20-software udfører i øjeblikket standardiserede synsstyrkevurderinger af hvert øje og stereopsis-test, mens et barn "spiller" et 2-3 minutters videospil.
En pilotundersøgelse (O'Neil J.W., et al. 2005 upubliceret) foreslog, at lægscreenere, der brugte denne, en tidlig version af denne prototypesynsscreeningssoftware på bærbare computere opnåede lignende positive og negative prædiktive værdiresultater som en certificeret øjentekniker, der bruger et M&S-syn af professionel kvalitet. tester. Positive prædiktive værdier for klinisk signifikante synsforstyrrelser var henholdsvis 54 % for M&S og 52 % for VisionQuest 20/20. Negative prædiktive værdier var identiske med 97 % for hver screeningsmetode. VisionQuest 20/20 ser ud til at have potentiale til brug som en synsscreener for skolebørn og kan tillade, at flere børn kan nås end manuel synsscreening eller andre metoder ved at stole på lægpersonale, der allerede er til rådighed i skolerne, snarere end certificerede synsscreenere eller øjenprofessionelle til at udføre fremvisninger. Yderligere fordele omfatter brug af computere, der allerede er tilgængelige i skoler med potentiale til at forenkle logistikken for synsscreening og reducere omkostningerne. Uafhængig validitetstest er essentielt, før der påbegyndes storskala community vision screenings med denne nye vision screening software. Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at validere VisionQuest 20/20 screeningssoftware ved at vurdere dens evne til at screene for tærskelsynsstyrker sammenlignet med en nøjagtig synsstyrke opnået med EVA-testeren ved hjælp af ETDRS-optotyper. Det sekundære formål med den nuværende undersøgelse er at evaluere evnen af VisionQuest 20/20-software til at opdage tilstedeværelsen eller fraværet af klinisk signifikante synsforstyrrelser hos børn sammenlignet med en professionel øjenundersøgelse foretaget af en pædiatrisk øjenlæge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8-15 år
- sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- betydelige udviklingsforsinkelser eller motoriske svækkelser, som ville forhindre børn i selvstændigt at betjene en computermus
- psykiatriske lidelser og/eller opmærksomhedsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard øjentest
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne undersøgelse involverer brugen af VisionQuest 20/20, som er et nyt softwareprogram til at teste synsstyrke hos børn.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af VisionQuest 20/20 med to andre måder at måle synsstyrken på.
De to andre tests er en standard øjenundersøgelse af en øjenlæge og elektronisk synsstyrke (EVA) test, en computeriseret version af en standard øjentest.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SEI-06-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
VisiblyAfsluttetDigital Acuity produktForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
University of ZurichBalgrist University HospitalRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten