- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00366756
Evaluierung von VisionQuest 20/20, einer Software zum Testen der Sehschärfe
Evaluierung einer Software zum Testen der Sehschärfe bei Kindern, VisionQuest 20/20
Diese Studie beinhaltet die Verwendung von VisionQuest 20/20, einem neuen Softwareprogramm zum Testen der Sehschärfe bei Kindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von VisionQuest 20/20 mit zwei anderen Methoden zur Messung der Sehschärfe zu vergleichen. Bei den beiden anderen Tests handelt es sich um eine Standard-Sehuntersuchung durch einen Augenarzt und einen elektronischen Sehschärfetest (EVA), eine computergestützte Version eines Standard-Sehtests.
Es ist wichtig, Sehprobleme bei Kindern so früh wie möglich zu erkennen. Zu diesen Problemen gehören Amblyopie („träge Augen“ oder vermindertes Sehvermögen aufgrund mangelnder Entwicklung des Sehbereichs des Gehirns), Strabismus (Augen sind aufgrund von Augenmuskelproblemen nicht richtig ausgerichtet) und Brechungsfehler (wenn Sie dazu eine Brille benötigen). aus der Nähe oder aus der Ferne sehen). Durch die frühzeitige Erkennung von Sehproblemen können diese früher behandelt werden, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass das Sehvermögen verbessert werden kann. VisionQuest 20/20 kann problemlos an Schulen verteilt werden und ist sowohl für das Kind als auch für das Sehtestgerät einfach zu bedienen. Der Test kann von Freiwilligen anstelle eines Augenarztes durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung der Sehschärfe ist eine der empfindlichsten Methoden zur Erkennung von Augenanomalien bei Kindern. Sehstörungen sind die vierthäufigste Behinderung in den USA und die häufigste Behinderungserkrankung im Kindesalter. Augenerkrankungen können, wenn sie unentdeckt oder unbehandelt bleiben, erhebliche langfristige Auswirkungen auf die Lebensqualität des Kindes und der Familie haben und eine Belastung für die öffentlichen Gesundheitsressourcen darstellen.
Wichtige Ursachen für Sehstörungen bei Kindern sind Amblyopie, Strabismus und ein erheblicher Brechungsfehler. Kinder mit diesen Erkrankungen können von einer frühzeitigen Erkennung profitieren, um eine Behandlung zu ermöglichen. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung ist der Schlüssel für eine erfolgreiche Behandlung von Kindern mit Sehstörungen. Wird eine Amblyopie im Kindesalter entdeckt, ist die Behandlung wirksam und kostengünstig. Obwohl Amblyopie eine behandelbare Erkrankung ist, wenn sie im Kindesalter während der „kritischen Phase“ des Gehirns für die Entwicklung des Sehvermögens entdeckt wird, bleibt das Problem jedes Jahr bei Tausenden von Kindern in den USA unentdeckt und unbehandelt, was zu einer dauerhaften Sehbehinderung für die Betroffenen und einem jährlichen Verlust von Hunderten Millionen Dollar führt wirtschaftlicher Verlust für die Gesellschaft. Darüber hinaus können andere weniger schwerwiegende Arten von Sehstörungen im Kindesalter, wie z. B. Brechungsfehler, zu schulischen Leistungsschwächen beitragen, wenn sie nicht bereits im Kindesalter erkannt werden. Welches Alter, welche Veranstaltungsorte und welche Methoden für die Durchführung von Sehtests am besten geeignet sind und wann vollständige Augenuntersuchungen angezeigt sind, muss noch ermittelt werden. Dennoch herrscht unter US-Regierungsbehörden, Gesundheitsexperten, Pädagogen und gemeinnützigen Sehkraftorganisationen nahezu allgemeine Einigkeit darüber, dass Kinder auf Sehstörungen untersucht werden sollten, auch wenn sie asymptomatisch sind. Eine Kombination aus wissenschaftlichen, logistischen, wirtschaftlichen und gesetzgeberischen Mängeln hat bisher dazu geführt, dass die Ziele des Sehtests für viele Kinder in den USA nicht erreicht werden konnten.
Die ideale Sehscreening-Methode sollte genau (empfindlich und spezifisch für klinisch bedeutsame Sehprobleme, die einer Behandlung zugänglich sind), standardisiert, mit wenig Schulung einfach anzuwenden und zu interpretieren, kosteneffektiv, für Kinder allgemein verfügbar und in der Lage sein, Daten zu sammeln, um die medizinische Versorgung sicherzustellen -up wird von denjenigen empfangen, die es benötigen, sowie dazu, epidemiologische Informationen zu sammeln und den Erfolg des Programms Jahr für Jahr zu überwachen. Die Amblyopia Foundation of America (AFA) hat ein Konzept entwickelt, wie automatisierte Computersoftware, die das Sehvermögen beurteilt, während ein Kind ein Videospiel „spielt“, möglicherweise die Anforderungen an ein ideales Sehtestsystem für Kinder erfüllen könnte, die alt genug sind, um mitzuarbeiten.
Kleine Kinder sind immer vertrauter mit Computern und Videospielen und gehen oft geschickter damit um als ihre Eltern. Sehtest-Software lässt sich einfach über CDs oder das Internet verbreiten. Computer sind in praktisch allen Schulen leicht verfügbar und die Kosten für Computertechnologie sinken auch bei verbesserten Leistungen weiter. Computersoftwareanwendungen ermöglichen die Standardisierung von Logikprotokollen für Sehtests und das Videospielformat ermöglicht automatisierte Tests. Automatisierte Tests machen eine groß angelegte Schulung und Zertifizierung von Prüfern für Sehtests überflüssig und können stattdessen die Durchführung von Sehtests durch ungeschulte freiwillige Laien oder bereits in Schulen verfügbares Personal ermöglichen. Da die Antworten der getesteten Kinder direkt in den Computer eingegeben werden, können die Ergebnisse am Ende des Tests sofort ausgedruckt werden. Computerdaten können lokal oder extern über das Internet gespeichert werden, um die medizinische Nachsorge für die gefährdeten Kinder zu koordinieren, den Erfolg des Programms zu überwachen und die epidemiologische Analyse von Sehstörungen zu erleichtern. Der Prototyp der VisionQuest 20/20-Software führt derzeit standardisierte Beurteilungen der Sehschärfe jedes Auges und Stereopsistests durch, während ein Kind ein 2-3-minütiges Videospiel „spielt“.
Eine Pilotstudie (O'Neil J.W., et al. 2005 unveröffentlicht) ergab, dass Laien-Screener, die diese frühe Version dieses Prototyps dieser Sehtest-Software auf Laptops verwendeten, ähnliche positive und negative Vorhersagewerte erzielten wie ein zertifizierter Augentechniker, der ein professionelles M&S-Sehgerät verwendete Prüfer. Positive Vorhersagewerte für klinisch signifikante Sehstörungen lagen bei 54 % für M&S bzw. 52 % für VisionQuest 20/20. Die negativen Vorhersagewerte waren bei jeder Screening-Methode mit 97 % identisch. VisionQuest 20/20 scheint Potenzial für den Einsatz als Sehtestgerät für Schulkinder zu haben und ermöglicht es möglicherweise, mehr Kinder zu erreichen als mit dem manuellen Sehtest oder anderen Methoden, da man sich bei der Durchführung auf bereits in Schulen verfügbares Laienpersonal verlässt und nicht auf zertifizierte Sehtestgeräte oder Augenspezialisten Vorführungen. Zu den weiteren Vorteilen gehört die Nutzung von Computern, die bereits in Schulen verfügbar sind und das Potenzial haben, die Logistik für Sehtests zu vereinfachen und die Kosten zu senken. Unabhängige Validitätstests sind unerlässlich, bevor mit dieser neuen Sehtest-Software groß angelegte gemeinschaftliche Sehtests durchgeführt werden. Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Screening-Software VisionQuest 20/20 zu validieren, indem ihre Fähigkeit zum Screening auf Schwellensehschärfen im Vergleich zu einer exakten Sehschärfe bewertet wird, die mit dem EVA-Tester unter Verwendung von ETDRS-Optotypen ermittelt wurde. Das sekundäre Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Fähigkeit der VisionQuest 20/20-Software zu bewerten, das Vorhandensein oder Fehlen klinisch signifikanter Sehstörungen bei Kindern im Vergleich zu einer professionellen Augenuntersuchung durch einen Kinderaugenarzt zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8-15 Jahre alt
- gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Entwicklungsverzögerungen oder motorische Beeinträchtigungen, die Kinder daran hindern würden, selbstständig eine Computermaus zu bedienen
- psychiatrische Störungen und/oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standard-Sehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Studie beinhaltet die Verwendung von VisionQuest 20/20, einem neuen Softwareprogramm zum Testen der Sehschärfe bei Kindern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von VisionQuest 20/20 mit zwei anderen Methoden zur Messung der Sehschärfe zu vergleichen.
Bei den beiden anderen Tests handelt es sich um eine Standard-Sehuntersuchung durch einen Augenarzt und einen elektronischen Sehschärfetest (EVA), eine computergestützte Version eines Standard-Sehtests.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SEI-06-001
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