- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00366756
Utvärdering av VisionQuest 20/20, en mjukvara för visuell skärpa
Utvärdering av en mjukvara för synskärpa för barn, VisionQuest 20/20
Denna studie involverar användningen av VisionQuest 20/20 som är ett nytt program för att testa synskärpa hos barn. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av VisionQuest 20/20 med två andra sätt att mäta synskärpan. De två andra testerna är en vanlig ögonundersökning av en ögonläkare och elektronisk synskärpa (EVA), en datoriserad version av ett standardögontest.
Det är viktigt att identifiera synproblem hos barn så tidigt som möjligt. Dessa problem inkluderar amblyopi ("lat öga" eller nedsatt syn på grund av bristande utveckling i hjärnans synområde), skelning (ögonen är inte korrekt riktade på grund av ögonmuskelproblem) och brytningsfel (när du behöver glasögon för att se på nära håll eller långt borta). Tidig identifiering av synproblemen gör att de kan behandlas tidigare vilket gör det mer troligt att synen kan förbättras. VisionQuest 20/20 kan enkelt distribueras till skolor, och det är lätt för barnet och synscreenaren att använda. Testet kan utföras av frivilliga istället för en ögonläkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att bedöma synskärpan är en av de mest känsliga teknikerna för att upptäcka ögonavvikelser hos barn. Synstörningar är det fjärde vanligaste handikappet i USA och är det vanligaste handikapptillståndet i barndomen. Okulära tillstånd, om de inte upptäcks eller behandlas, kan ha betydande långsiktiga konsekvenser för barnets och familjens livskvalitet och kan lägga en börda på folkhälsoresurserna.
Viktiga orsaker till synnedsättning hos barn är amblyopi, skelning och betydande brytningsfel. Barn med dessa tillstånd kan ha nytta av tidig upptäckt för att möjliggöra behandling. Tidig upptäckt och behandling är nyckeln till framgångsrik hantering av barn med synstörningar. Om det upptäcks under barndomen är behandling för amblyopi effektiv och billig. Även om amblyopi är en behandlingsbar sjukdom om den upptäcks i barndomen under hjärnans "kritiska period" för synutveckling, förblir problemet oupptäckt och obehandlat varje år hos tusentals amerikanska barn, vilket resulterar i permanent synnedsättning för individerna och hundratals miljoner dollar årligen. ekonomisk förlust för samhället. Dessutom kan andra mindre allvarliga typer av synproblem i barndomen, såsom brytningsfel, bidra till akademisk underprestation om de inte identifieras under barndomen. Vilka åldrar, platser och metoder som är bäst för att utföra synundersökningar och när fullständiga ögonundersökningar är indikerade återstår att fastställa. Ändå finns det nästan universell överenskommelse bland amerikanska myndigheter, hälsoexperter, utbildare och välgörande synorganisationer om att barn bör screenas för synstörningar, även om de är asymtomatiska. Hittills har en kombination av vetenskapliga, logistiska, ekonomiska och lagstiftningsmässiga brister hindrat målen för synscreening från att nås för många amerikanska barn.
Den ideala synscreeningsmetoden bör vara korrekt (känslig och specifik för kliniskt signifikanta synproblem som kan behandlas), standardiserad, lätt att administrera och tolka med lite träning, kostnadseffektiv, allmänt tillgänglig för barn och kunna samla in data för att säkerställa medicinsk uppföljning -up tas emot av de som behöver det samt för att samla in epidemiologisk information och följa upp programmets framgång år efter år. Amblyopia Foundation of America (AFA) har konceptualiserat hur automatiserad datorprogramvara som bedömer syn medan ett barn "spelar" ett videospel potentiellt kan uppfylla kraven för ett idealiskt synscreeningssystem för barn som är gamla nog att samarbeta.
Små barn är alltmer bekanta med datorer och tv-spel, och är ofta mer sofistikerade i användningen än sina föräldrar. Programvara för synscreening är lätt att distribuera via CD-skivor eller internet. Datorer är lättillgängliga i praktiskt taget alla skolor och kostnaderna för datorteknik fortsätter att sjunka även när prestandan förbättras. Datorprogram tillåter standardisering av logiska protokoll för synundersökningar och videospelsformatet möjliggör automatisk testning. Automatiserad testning eliminerar behovet av storskalig utbildning och certifiering av synscreeningskontrollörer och kan istället tillåta synscreeningar att utföras av outbildade lekmannafrivilliga eller personal som redan finns i skolor. Slutligen, eftersom svar från barn som testas matas in direkt i datorn, kan resultaten skrivas ut omedelbart i slutet av testet. Datordata kan lagras lokalt eller utanför platsen via internet för att hjälpa till att samordna medicinsk uppföljning för de barn som identifieras i riskzonen, övervaka programmets framgång och underlätta epidemiologisk analys av synstörningar. Prototyp VisionQuest 20/20-mjukvaran utför för närvarande standardiserade synskärpabedömningar av varje öga och stereopsistestning medan ett barn "spelar" ett 2-3 minuters videospel.
En pilotstudie (O'Neil J.W., et al 2005 opublicerad) föreslog att lekmän som använder denna en tidig version av denna prototypprogramvara för synscreening på bärbara datorer uppnådde liknande positiva och negativa prediktiva värderesultat som en certifierad ögontekniker som använder en M&S-vision av professionell kvalitet testare. Positiva prediktiva värden för kliniskt signifikanta synstörningar var 54 % för M&S respektive 52 % för VisionQuest 20/20. Negativa prediktiva värden var identiska med 97 % för varje screeningmetod. VisionQuest 20/20 verkar ha potential att användas som en synscreener för skolbarn och kan göra det möjligt för fler barn att nås än manuell synscreening eller andra metoder genom att förlita sig på lekmannapersonal som redan finns tillgänglig i skolor snarare än certifierade synscreeners eller ögonpersonal för att utföra visningar. Ytterligare fördelar inkluderar användning av datorer som redan finns tillgängliga i skolor med potential att förenkla logistiken för synkontroll och minska kostnaderna. Oberoende validitetstestning är avgörande innan man påbörjar storskaliga synscreeningar i samhället med denna nya mjukvara för synscreening. Det primära syftet med den aktuella studien är att validera VisionQuest 20/20 screeningprogramvara genom att bedöma dess förmåga att screena för tröskelsynskärpa jämfört med en exakt synskärpa som erhålls med EVA-testaren med ETDRS-optotyper. Det sekundära syftet med den aktuella studien är att utvärdera förmågan hos VisionQuest 20/20-programvaran att upptäcka förekomst eller frånvaro av kliniskt signifikanta synstörningar hos barn jämfört med en professionell ögonundersökning av en barnögonläkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8-15 års ålder
- friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- betydande utvecklingsförseningar eller motoriska försämringar som skulle hindra barn från att självständigt använda en datormus
- psykiatriska störningar och/eller uppmärksamhetsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standard ögontest
Tidsram: 12 månader
|
Denna studie involverar användningen av VisionQuest 20/20 som är ett nytt program för att testa synskärpa hos barn.
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av VisionQuest 20/20 med två andra sätt att mäta synskärpan.
De två andra testerna är en vanlig ögonundersökning av en ögonläkare och elektronisk synskärpa (EVA), en datoriserad version av ett standardögontest.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Synskärpa
-
VisiblyRekryteringDigital Acuity produktFörenta staterna
-
Benha UniversityAvslutad
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvslutadGlaukom | Näthinnesjukdom | Visual Pathway DisorderFörenta staterna
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAnmälan via inbjudanMakulasjukdom | Visual Pathway Disorder | SynnervssjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Fungerande minne | Hämning (psykologi) | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
University of ZurichUSZ FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale