- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00366756
Evaluatie van VisionQuest 20/20, software voor het testen van gezichtsscherpte
Evaluatie van software voor het testen van gezichtsscherpte voor kinderen, VisionQuest 20/20
Deze studie omvat het gebruik van VisionQuest 20/20, een nieuw softwareprogramma om de gezichtsscherpte bij kinderen te testen. Het doel van deze studie is om de resultaten van VisionQuest 20/20 te vergelijken met twee andere manieren om de gezichtsscherpte te meten. De twee andere tests zijn een standaard oogonderzoek door een oogarts en elektronische gezichtsscherpte (EVA) testen, een gecomputeriseerde versie van een standaard oogtest.
Het is belangrijk om zichtproblemen bij kinderen zo vroeg mogelijk te signaleren. Deze problemen zijn onder meer amblyopie ("lui oog" of verminderd gezichtsvermogen als gevolg van een gebrek aan ontwikkeling in het visuele gebied van de hersenen), scheelzien (ogen zijn niet goed uitgelijnd vanwege oogspierproblemen) en refractieafwijkingen (wanneer u een bril nodig heeft om dichtbij of ver weg zien). Door de problemen met het gezichtsvermogen vroegtijdig te identificeren, kunnen ze eerder worden behandeld, waardoor het waarschijnlijker wordt dat het gezichtsvermogen kan worden verbeterd. VisionQuest 20/20 kan eenvoudig worden verspreid onder scholen en is gemakkelijk te gebruiken voor het kind en de vision screener. De test kan worden uitgevoerd door vrijwilligers in plaats van door een oogarts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het beoordelen van de gezichtsscherpte is een van de meest gevoelige technieken voor het opsporen van oogafwijkingen bij kinderen. Visusstoornissen zijn de vierde meest voorkomende handicap in de VS en de meest voorkomende handicap in de kindertijd. Oogaandoeningen kunnen, indien onopgemerkt of onbehandeld, substantiële langetermijngevolgen hebben voor de levenskwaliteit van het kind en het gezin en een belasting vormen voor de openbare gezondheidszorg.
Belangrijke oorzaken van visusstoornissen bij kinderen zijn amblyopie, strabisme en significante refractieafwijkingen. Kinderen met deze aandoeningen kunnen baat hebben bij vroege opsporing om behandeling mogelijk te maken. Vroege opsporing en behandeling is de sleutel tot een succesvolle behandeling van kinderen met visuele stoornissen. Indien ontdekt tijdens de kindertijd, is de behandeling van amblyopie effectief en goedkoop. Hoewel amblyopie een behandelbare aandoening is die in de kindertijd wordt ontdekt tijdens de "kritieke periode" van de hersenen voor de ontwikkeling van het gezichtsvermogen, blijft het probleem elk jaar onopgemerkt en onbehandeld bij duizenden Amerikaanse kinderen, wat resulteert in een permanente visuele handicap voor de individuen en honderden miljoenen dollars aan jaarlijkse kosten. economisch verlies voor de samenleving. Bovendien kunnen andere, minder ernstige soorten problemen met het gezichtsvermogen bij kinderen, zoals refractieafwijkingen, bijdragen aan ondermaatse academische prestaties als ze niet tijdens de kindertijd worden vastgesteld. Welke leeftijden, locaties en methodologieën het beste zijn om visuele screenings uit te voeren en wanneer volledige oogonderzoeken geïndiceerd zijn, moet nog worden bepaald. Desalniettemin bestaat er bijna universele overeenstemming tussen Amerikaanse overheidsinstanties, gezondheidsdeskundigen, onderwijzers en liefdadigheidsorganisaties voor het gezichtsvermogen dat kinderen moeten worden gescreend op visuele stoornissen, zelfs als ze asymptomatisch zijn. Tot op heden heeft een combinatie van wetenschappelijke, logistieke, economische en wettelijke tekortkomingen verhinderd dat de doelstellingen voor visuele screening voor veel Amerikaanse kinderen werden gehaald.
De ideale visuele screeningmethode moet nauwkeurig zijn (gevoelig en specifiek voor klinisch significante visuele problemen die vatbaar zijn voor behandeling), gestandaardiseerd, gemakkelijk toe te dienen en te interpreteren met weinig training, kosteneffectief, universeel beschikbaar voor kinderen en in staat om gegevens te verzamelen om medische opvolging te garanderen -up wordt ontvangen door degenen die het nodig hebben, maar ook om epidemiologische informatie te verzamelen en jaar na jaar het succes van het programma te volgen. De Amblyopia Foundation of America (AFA) heeft geconceptualiseerd hoe geautomatiseerde computersoftware die het gezichtsvermogen beoordeelt terwijl een kind een videogame "speelt", mogelijk zou kunnen voldoen aan de vereisten voor een ideaal zichtscreeningsysteem voor kinderen die oud genoeg zijn om mee te werken.
Jonge kinderen raken steeds meer vertrouwd met computers en videogames en zijn vaak geavanceerder in het gebruik ervan dan hun ouders. Vision screening software is eenvoudig te verspreiden via cd's of internet. Computers zijn direct beschikbaar in vrijwel alle scholen en de kosten van computertechnologie blijven dalen, zelfs als de prestaties verbeteren. Computersoftwaretoepassingen maken standaardisatie van logische protocollen voor visuele screening mogelijk en het videogameformaat maakt geautomatiseerd testen mogelijk. Geautomatiseerd testen elimineert de behoefte aan grootschalige training en certificering van proctors voor visuele screening en kan in plaats daarvan toestaan dat visuele screenings worden uitgevoerd door ongetrainde lekenvrijwilligers of personeel dat al op scholen beschikbaar is. Ten slotte, aangezien de antwoorden van kinderen die worden getest rechtstreeks in de computer worden ingevoerd, kunnen de resultaten direct aan het einde van de test worden afgedrukt. Computergegevens kunnen lokaal of extern via internet worden opgeslagen om de medische follow-up te helpen coördineren voor die kinderen die risico lopen, het succes van het programma te volgen en epidemiologische analyse van visusstoornissen te vergemakkelijken. Prototype VisionQuest 20/20-software voert momenteel gestandaardiseerde beoordelingen van de gezichtsscherpte van elk oog en stereopsis-testen uit terwijl een kind een videogame van 2-3 minuten "speelt".
Een pilotstudie (O'Neil J.W., et al 2005 niet gepubliceerd) suggereerde dat lekenscreeners die dit gebruikten een vroege versie van dit prototype van vision-screeningsoftware op laptopcomputers vergelijkbare positieve en negatieve voorspellende waarderesultaten behaalde als een gecertificeerde oogheelkundige technicus die een M&S-visie van professionele kwaliteit gebruikte tester. Positieve voorspellende waarden voor klinisch significante visuele stoornissen waren respectievelijk 54% voor M&S en 52% voor VisionQuest 20/20. Negatieve voorspellende waarden waren identiek voor 97% voor elke screeningsmethode. VisionQuest 20/20 lijkt potentieel te hebben voor gebruik als zichtscreener voor schoolkinderen en kan mogelijk meer kinderen bereiken dan handmatige zichtscreening of andere methoden door te vertrouwen op lekenpersoneel dat al op scholen beschikbaar is in plaats van gecertificeerde zichtscreeners of oogprofessionals om uit te voeren vertoningen. Bijkomende voordelen zijn onder meer het gebruik van computers die al in scholen beschikbaar zijn, waardoor de logistiek van visuele screening kan worden vereenvoudigd en de kosten kunnen worden verlaagd. Onafhankelijke validiteitstests zijn essentieel voordat grootschalige visuele screenings voor de gemeenschap worden gestart met deze nieuwe software voor visuele screening. Het primaire doel van de huidige studie is om de VisionQuest 20/20-screeningsoftware te valideren door het vermogen om te screenen op visuele drempelwaarden te beoordelen in vergelijking met een exacte gezichtsscherpte verkregen met de EVA-tester met behulp van ETDRS-optotypes. Het secundaire doel van de huidige studie is het evalueren van het vermogen van VisionQuest 20/20-software om de aan- of afwezigheid van klinisch significante gezichtsstoornissen bij kinderen te detecteren in vergelijking met een professioneel oogonderzoek door een kinderoogarts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-15 jaar oud
- gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke ontwikkelingsachterstanden of motorische stoornissen waardoor kinderen niet zelfstandig een computermuis kunnen bedienen
- psychiatrische stoornissen en/of aandachtstekortstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard oogtest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze studie omvat het gebruik van VisionQuest 20/20, een nieuw softwareprogramma om de gezichtsscherpte bij kinderen te testen.
Het doel van deze studie is om de resultaten van VisionQuest 20/20 te vergelijken met twee andere manieren om de gezichtsscherpte te meten.
De twee andere tests zijn een standaard oogonderzoek door een oogarts en elektronische gezichtsscherpte (EVA) testen, een gecomputeriseerde versie van een standaard oogtest.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SEI-06-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte
-
VisiblyVoltooidDigitaal Acuity-productVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidVisual Pathway GlioomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendNeurofibromatose type 1 | Laaggradig glioom | Visual Pathway GlioomVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendLaaggradig glioom | Terugkerend visueel padglioom | Refractair visueel pad Glioom | Recidiverend pilocytisch astrocytoom bij kinderen | Terugkerende neurofibromatose type 1 | Refractaire neurofibromatose type 1Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNeurofibromatose type 1 | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijdVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRefractair lymfoom | Refractair maligne solide neoplasma | Recidiverend lymfoom | Recidiverend maligne solide neoplasma | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Hersenstam neoplasma | Neoplasma van de pijnappelklier | Terugkerend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Terugkerend zacht weefsel sarcoom bij kinderen | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijd | Kiemceltumor van het centrale zenuwstelsel bij kinderen | Choriocarcinoom van het centrale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal ependymoom bij kinderen | Supratentoriaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Ependymoom | Craniopharyngioma bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Recidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Recidiverend neuroblastoom | Recidiverend osteosarcoom | Terugkerende kinderrabdomyosarcoom | Eerder behandeld rabdomyosarcoom bij kinderen | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten