- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00366756
Evaluación de VisionQuest 20/20, un software de prueba de agudeza visual
Evaluación de un software de prueba de agudeza visual para niños, VisionQuest 20/20
Este estudio implica el uso de VisionQuest 20/20, que es un nuevo programa de software para evaluar la agudeza visual en los niños. El propósito de este estudio es comparar los resultados de VisionQuest 20/20 con otras dos formas de medir la agudeza visual. Las otras dos pruebas son un examen ocular estándar realizado por un oftalmólogo y una prueba de agudeza visual electrónica (EVA), una versión computarizada de un examen ocular estándar.
Es importante identificar los problemas de visión en los niños lo antes posible. Estos problemas incluyen ambliopía ("ojo vago" o visión reducida debido a la falta de desarrollo en el área visual del cerebro), estrabismo (los ojos no están alineados correctamente debido a problemas en los músculos oculares) y errores de refracción (cuando necesita anteojos para ver de cerca o de lejos). La identificación temprana de los problemas de visión permite tratarlos antes, lo que hace más probable que se pueda mejorar la visión. VisionQuest 20/20 se puede distribuir fácilmente a las escuelas y es fácil de usar para el niño y el examinador de la vista. La prueba puede ser realizada por voluntarios en lugar de un oftalmólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de la agudeza visual representa una de las técnicas más sensibles para la detección de anomalías oculares en niños. Los trastornos de la visión son la cuarta discapacidad más común en los EE. UU. y son la condición de discapacidad más prevalente en la niñez. Las condiciones oculares, si no se detectan o no se tratan, pueden tener implicaciones sustanciales a largo plazo para la calidad de vida del niño y la familia y pueden suponer una carga para los recursos de salud pública.
Las causas importantes de discapacidad visual en los niños incluyen ambliopía, estrabismo y errores de refracción significativos. Los niños con estas condiciones pueden beneficiarse de la detección temprana para permitir el tratamiento. La detección y el tratamiento tempranos son la clave para el manejo exitoso de los niños con trastornos visuales. Si se detecta durante la infancia, el tratamiento de la ambliopía es eficaz y económico. Aunque la ambliopía es un trastorno tratable si se detecta en la niñez durante el "período crítico" del cerebro para el desarrollo de la visión, cada año el problema no se detecta ni se trata en miles de niños estadounidenses, lo que resulta en una discapacidad visual permanente para las personas y cientos de millones de dólares en pérdidas anuales. pérdida económica para la sociedad. Además, otros tipos de problemas de visión infantil menos graves, como los errores de refracción, pueden contribuir al bajo rendimiento académico si no se identifican durante la infancia. Queda por determinar qué edades, lugares y metodologías son mejores para realizar exámenes de la vista y cuándo están indicados los exámenes oculares completos. Sin embargo, existe un acuerdo casi universal entre las agencias del gobierno de los EE. UU., los expertos en salud, los educadores y las organizaciones benéficas de la vista de que los niños deben ser examinados para detectar trastornos visuales, incluso si son asintomáticos. Hasta la fecha, una combinación de deficiencias científicas, logísticas, económicas y legislativas ha impedido que se cumplan los objetivos de exámenes de la vista para muchos niños estadounidenses.
El método ideal de evaluación de la vista debe ser preciso (sensible y específico para problemas visuales clínicamente significativos susceptibles de tratamiento), estandarizado, fácil de administrar e interpretar con poca capacitación, rentable, universalmente disponible para los niños y capaz de recopilar datos para garantizar el seguimiento médico. -up es recibido por quienes lo necesitan así como para recopilar información epidemiológica y monitorear el éxito del programa año tras año. La Amblyopia Foundation of America (AFA) ha conceptualizado cómo el software informático automatizado que evalúa la visión mientras un niño "juega" un videojuego podría cumplir los requisitos para un sistema ideal de evaluación de la visión para niños con edad suficiente para cooperar.
Los niños pequeños están cada vez más familiarizados con las computadoras y los videojuegos, siendo a menudo más sofisticados en su uso que sus padres. El software de evaluación de la vista es fácil de distribuir a través de CD o Internet. Las computadoras están fácilmente disponibles en prácticamente todas las escuelas y el costo de la tecnología informática continúa disminuyendo incluso a medida que mejora el rendimiento. Las aplicaciones de software informático permiten la estandarización de los protocolos lógicos para los exámenes de la vista y el formato de los videojuegos permite realizar pruebas automatizadas. Las pruebas automatizadas eliminan la necesidad de capacitación y certificación a gran escala de los supervisores de exámenes de la vista y, en cambio, pueden permitir que los exámenes de la vista sean realizados por voluntarios laicos no capacitados o personal que ya está disponible en las escuelas. Finalmente, dado que las respuestas de los niños que se someten a la prueba se ingresan directamente en la computadora, los resultados pueden imprimirse instantáneamente al final de la prueba. Los datos informáticos pueden almacenarse localmente o fuera del sitio a través de Internet para ayudar a coordinar el seguimiento médico de los niños identificados en riesgo, controlar el éxito del programa y facilitar el análisis epidemiológico de los trastornos de la visión. El software Prototype VisionQuest 20/20 actualmente realiza evaluaciones de agudeza visual estandarizadas de cada ojo y pruebas de estereopsis mientras un niño "juega" un videojuego de 2 a 3 minutos.
Un estudio piloto (O'Neil J.W., et al 2005 no publicado) sugirió que los evaluadores legos que usaron esta versión anterior de este prototipo de software de evaluación de la vista en computadoras portátiles lograron resultados de valor predictivo positivo y negativo similares a los de un técnico oftalmológico certificado que usa una visión M&S de grado profesional. ensayador. Los valores predictivos positivos para los trastornos visuales clínicamente significativos fueron del 54 % para M&S y del 52 % para VisionQuest 20/20, respectivamente. Los valores predictivos negativos fueron idénticos al 97 % para cada método de detección. VisionQuest 20/20 parece tener potencial para su uso como un evaluador de la vista para niños en edad escolar y puede permitir llegar a más niños que el examen de la vista manual u otros métodos al depender del personal lego que ya está disponible en las escuelas en lugar de evaluadores de la vista certificados o profesionales de la vista para realizar proyecciones. Los beneficios adicionales incluyen el uso de computadoras ya disponibles en las escuelas con el potencial de simplificar la logística de exámenes de la vista y reducir los costos. Las pruebas de validez independientes son esenciales antes de iniciar exámenes de la vista comunitarios a gran escala con este nuevo software de examen de la vista. El objetivo principal del estudio actual es validar el software de detección VisionQuest 20/20 mediante la evaluación de su capacidad para detectar el umbral de agudeza visual en comparación con una agudeza visual exacta obtenida con el probador EVA utilizando optotipos ETDRS. El objetivo secundario del estudio actual es evaluar la capacidad del software VisionQuest 20/20 para detectar la presencia o ausencia de trastornos de la visión clínicamente significativos en niños en comparación con un examen ocular profesional realizado por un oftalmólogo pediátrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-15 años de edad
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- retrasos significativos en el desarrollo o deficiencias en las habilidades motoras que impedirían que los niños operen de forma independiente un mouse de computadora
- trastornos psiquiátricos y/o trastorno por déficit de atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba ocular estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este estudio implica el uso de VisionQuest 20/20, que es un nuevo programa de software para evaluar la agudeza visual en los niños.
El propósito de este estudio es comparar los resultados de VisionQuest 20/20 con otras dos formas de medir la agudeza visual.
Las otras dos pruebas son un examen ocular estándar realizado por un oftalmólogo y una prueba de agudeza visual electrónica (EVA), una versión computarizada de un examen ocular estándar.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SEI-06-001
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