- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00366756
Evaluering av VisionQuest 20/20, en programvare for synsskarphet
Evaluering av en programvare for synsskarphet for barn, VisionQuest 20/20
Denne studien involverer bruk av VisionQuest 20/20 som er et nytt program for å teste synsskarphet hos barn. Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av VisionQuest 20/20 med to andre måter å måle synsskarphet på. De to andre testene er en standard øyeundersøkelse av en øyelege og elektronisk synsskarphet (EVA), en datastyrt versjon av en standard øyetest.
Det er viktig å identifisere synsproblemer hos barn så tidlig som mulig. Disse problemene inkluderer amblyopi ("lat øye" eller redusert syn på grunn av manglende utvikling i synsområdet i hjernen), skjeling (øynene er ikke riktig justert på grunn av øyemuskelproblemer) og brytningsfeil (når du trenger briller for å se på nært hold eller langt unna). Tidlig identifisering av synsproblemene gjør at de kan behandles tidligere, noe som gjør det mer sannsynlig at synet kan forbedres. VisionQuest 20/20 kan enkelt distribueres til skoler, og det er enkelt for barnet og synsskjermen å bruke. Testen kan utføres av frivillige i stedet for en øyelege.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vurdering av synsskarphet representerer en av de mest sensitive teknikkene for påvisning av øyeabnormiteter hos barn. Synsforstyrrelser er den fjerde vanligste funksjonshemmingen i USA og er den mest utbredte funksjonshemmingen i barndommen. Okulære tilstander, hvis uoppdaget eller ubehandlet, kan ha betydelige langsiktige implikasjoner for livskvaliteten til barnet og familien og kan legge en byrde på folkehelseressursene.
Viktige årsaker til synshemming hos barn inkluderer amblyopi, skjeling og betydelig brytningsfeil. Barn med disse tilstandene kan ha nytte av tidlig oppdagelse for å tillate behandling. Tidlig oppdagelse og behandling er nøkkelen for vellykket behandling av barn med synsforstyrrelser. Hvis det oppdages i barndommen, er behandling for amblyopi effektiv og billig. Selv om amblyopi er en lidelse som kan behandles hvis den oppdages i barndommen under hjernens "kritiske periode" for synsutvikling, forblir problemet uoppdaget og ubehandlet hvert år hos tusenvis av amerikanske barn, noe som resulterer i permanent synshemming for individene og hundrevis av millioner av dollar årlig. økonomisk tap for samfunnet. Videre kan andre mindre alvorlige typer synsproblemer i barndommen, for eksempel refraktive feil, bidra til akademisk underprestasjoner hvis de ikke identifiseres i barndommen. Hvilke aldre, arenaer og metoder som er best for å utføre synsundersøkelser og når fulle øyeundersøkelser er indisert, gjenstår å fastslå. , Likevel eksisterer det nesten universell enighet blant amerikanske myndigheter, helseeksperter, lærere og veldedige synsorganisasjoner om at barn bør screenes for synsforstyrrelser, selv om de er asymptomatiske. Til dags dato har en kombinasjon av vitenskapelige, logistiske, økonomiske og lovgivningsmessige mangler forhindret målene for synscreening i å bli oppfylt for mange amerikanske barn.
Den ideelle synsscreeningsmetoden bør være nøyaktig (sensitiv og spesifikk for klinisk signifikante visuelle problemer som kan behandles), standardisert, enkel å administrere og tolke med lite trening, kostnadseffektiv, universelt tilgjengelig for barn, og i stand til å samle inn data for å sikre medisinsk oppfølging. -up mottas av de som trenger det samt for å samle inn epidemiologisk informasjon og overvåke suksessen til programmet år etter år. Amblyopia Foundation of America (AFA) har begrepsfestet hvordan automatisert dataprogramvare som vurderer syn mens et barn "spiller" et videospill potensielt kan oppfylle kravene til et ideelt synsscreeningssystem for barn som er gamle nok til å samarbeide.
Små barn blir stadig mer kjent med datamaskiner og videospill, og er ofte mer sofistikerte i bruken enn foreldrene. Programvare for synscreening er lett å distribuere via CDer eller internett. Datamaskiner er lett tilgjengelige på praktisk talt alle skoler, og kostnadene for datateknologi fortsetter å synke selv om ytelsen forbedres. Dataprogramvareapplikasjoner tillater standardisering av logiske protokoller for synsvisninger og videospillformatet tillater automatisert testing. Automatisert testing eliminerer behovet for storskala opplæring og sertifisering av synskontrollere og kan i stedet tillate synsundersøkelser som utføres av utrente lekfolk eller personell som allerede er tilgjengelig på skolene. Til slutt, siden svar fra barn som blir testet legges inn direkte på datamaskinen, kan resultatene skrives ut umiddelbart på slutten av testen. Datadata kan lagres lokalt eller eksternt via internett for å hjelpe til med å koordinere medisinsk oppfølging av de barna som er identifisert i fare, overvåke programmets suksess og lette epidemiologisk analyse av synsforstyrrelser. Prototype VisionQuest 20/20-programvare utfører for tiden standardiserte synsstyrkevurderinger av hvert øye og stereopsistesting mens et barn "spiller" et 2-3 minutters videospill.
En pilotstudie (O'Neil J.W., et al. 2005 upublisert) antydet at lekescreenere ved bruk av denne en tidlig versjon av denne prototypen av synsscreeningsprogramvaren på bærbare datamaskiner oppnådde lignende positive og negative prediktive verdiresultater som en sertifisert oftalmologisk tekniker som bruker et M&S-syn av profesjonell kvalitet. tester. Positive prediktive verdier for klinisk signifikante synsforstyrrelser var henholdsvis 54 % for M&S og 52 % for VisionQuest 20/20. Negative prediktive verdier var identiske med 97 % for hver screeningsmetode. VisionQuest 20/20 ser ut til å ha potensial for bruk som en synsscreener for skolebarn og kan tillate at flere barn nås enn manuell synsscreening eller andre metoder ved å stole på lekpersonell som allerede er tilgjengelig på skolene i stedet for sertifiserte synsscreenere eller øyeprofesjonelle for å utføre visninger. Ytterligere fordeler inkluderer bruk av datamaskiner som allerede er tilgjengelige på skoler med potensial til å forenkle logistikk for synskontroll og redusere kostnadene. Uavhengig validitetstesting er avgjørende før du starter storskala samfunnssynsscreeninger med denne nye programvaren for synsscreening. Hovedmålet med den nåværende studien er å validere VisionQuest 20/20 screeningprogramvare ved å vurdere dens evne til å screene for terskelsynsstyrker sammenlignet med en eksakt synsstyrke oppnådd med EVA-testeren ved bruk av ETDRS-optotyper. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere evnen til VisionQuest 20/20-programvaren til å oppdage tilstedeværelse eller fravær av klinisk signifikante synsforstyrrelser hos barn sammenlignet med en profesjonell øyeundersøkelse av en pediatrisk oftalmolog.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-15 år
- friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- betydelige forsinkelser i utviklingen eller svekkelse av motoriske ferdigheter som ville hindre barn i å betjene en datamus på egen hånd
- psykiatriske lidelser og/eller oppmerksomhetsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard øyetest
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne studien involverer bruk av VisionQuest 20/20 som er et nytt program for å teste synsskarphet hos barn.
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av VisionQuest 20/20 med to andre måter å måle synsskarphet på.
De to andre testene er en standard øyeundersøkelse av en øyelege og elektronisk synsskarphet (EVA), en datastyrt versjon av en standard øyetest.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SEI-06-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synsskarphet
-
VisiblyRekrutteringDigital Acuity-produktForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtKognitiv endring | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvsluttetKognitiv endring | Arbeidsminne | Hemming (psykologi) | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvsluttetGrønn stær | Retinal sykdom | Visual Pathway DisorderForente stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCPåmelding etter invitasjonMakula sykdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual for å sammenligne det visuelle resultatet mellom AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V )Egypt
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSFullførtGrønn stær | Optisk nevropati, iskemisk | Synsnerven | Visual Pathway Disorder | Nevral ledningItalia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom av lav grad | Tilbakevendende Visual Pathway Glioma | Refractory Visual Pathway Glioma | Tilbakevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende nevrofibromatose type 1 | Refraktær nevrofibromatose type 1Forente stater