- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00366756
Avaliação do VisionQuest 20/20, um software de teste de acuidade visual
Avaliação de um Software de Teste de Acuidade Visual para Crianças, VisionQuest 20/20
Este estudo envolve o uso do VisionQuest 20/20, que é um novo programa de software para testar a acuidade visual em crianças. O objetivo deste estudo é comparar os resultados do VisionQuest 20/20 com duas outras formas de medir a acuidade visual. Os outros dois testes são um exame oftalmológico padrão feito por um oftalmologista e um teste de acuidade visual eletrônica (EVA), uma versão computadorizada de um teste oftalmológico padrão.
É importante identificar problemas de visão em crianças o mais cedo possível. Esses problemas incluem ambliopia ("olho preguiçoso" ou visão reduzida devido à falta de desenvolvimento na área visual do cérebro), estrabismo (os olhos não estão alinhados corretamente devido a problemas nos músculos oculares) e erros de refração (quando você precisa de óculos para ver de perto ou de longe). A identificação precoce dos problemas de visão permite que eles sejam tratados mais cedo, o que torna mais provável que a visão possa ser melhorada. O VisionQuest 20/20 pode ser facilmente distribuído para as escolas e é fácil de usar para a criança e para o examinador. O teste pode ser realizado por voluntários em vez de um oftalmologista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação da acuidade visual representa uma das técnicas mais sensíveis para a detecção de anormalidades oculares em crianças. Os distúrbios da visão são a quarta deficiência mais comum nos EUA e são a condição incapacitante mais prevalente na infância. As condições oculares, se não detectadas ou tratadas, podem ter implicações substanciais a longo prazo para a qualidade de vida da criança e da família e podem sobrecarregar os recursos de saúde pública.
Causas importantes de deficiência visual em crianças incluem ambliopia, estrabismo e erros refrativos significativos. Crianças com essas condições podem se beneficiar da detecção precoce para permitir o tratamento. A detecção e o tratamento precoces são a chave para o manejo bem-sucedido de crianças com distúrbios visuais. Se detectado durante a infância, o tratamento para ambliopia é eficaz e barato. Embora a ambliopia seja um distúrbio tratável se detectada na infância durante o "período crítico" do cérebro para o desenvolvimento da visão, todos os anos o problema não é detectado e tratado em milhares de crianças nos EUA, resultando em deficiência visual permanente para os indivíduos e centenas de milhões de dólares em despesas anuais. perda econômica para a sociedade. Além disso, outros tipos menos graves de problemas de visão na infância, como erros de refração, podem contribuir para o baixo desempenho acadêmico se não forem identificados durante a infância. Quais idades, locais e metodologias são melhores para realizar exames de visão e quando exames oftalmológicos completos são indicados ainda precisam ser determinados. , No entanto, existe um consenso quase universal entre as agências governamentais dos EUA, especialistas em saúde, educadores e organizações de visão de caridade de que as crianças devem ser rastreadas quanto a distúrbios visuais, mesmo que assintomáticas. Até o momento, uma combinação de deficiências científicas, logísticas, econômicas e legislativas impediu que as metas de rastreamento da visão fossem alcançadas para muitas crianças americanas.
O método ideal de rastreamento da visão deve ser preciso (sensível e específico para problemas visuais clinicamente significativos passíveis de tratamento), padronizado, fácil de administrar e interpretar com pouco treinamento, econômico, universalmente disponível para crianças e capaz de coletar dados para garantir acompanhamento médico -up é recebido por quem precisa, bem como para coletar informações epidemiológicas e monitorar o sucesso do programa ano após ano. A Amblyopia Foundation of America (AFA) conceituou como um software de computador automatizado que avalia a visão enquanto uma criança "joga" um videogame poderia potencialmente atender aos requisitos de um sistema de triagem de visão ideal para crianças com idade suficiente para cooperar.
As crianças pequenas estão cada vez mais familiarizadas com computadores e videogames, muitas vezes sendo mais sofisticados em seu uso do que seus pais. O software de triagem visual é fácil de distribuir por CDs ou pela Internet. Os computadores estão prontamente disponíveis em praticamente todas as escolas e o custo da tecnologia de computadores continua a diminuir mesmo com a melhoria do desempenho. Os aplicativos de software de computador permitem a padronização de protocolos lógicos para exames de visão e o formato de videogame permite testes automatizados. Testes automatizados eliminam a necessidade de treinamento em larga escala e certificação de inspetores de triagem de visão e, em vez disso, podem permitir que triagens de visão sejam realizadas por voluntários leigos não treinados ou pessoal já disponível nas escolas. Finalmente, como as respostas das crianças testadas são inseridas diretamente no computador, os resultados podem ser impressos instantaneamente ao final do teste. Os dados do computador podem ser armazenados localmente ou fora do local pela Internet para ajudar a coordenar o acompanhamento médico das crianças identificadas em risco, monitorar o sucesso do programa e facilitar a análise epidemiológica dos distúrbios da visão. O software Prototype VisionQuest 20/20 atualmente realiza avaliações padronizadas da acuidade visual de cada olho e testes de estereopsia enquanto uma criança "joga" um videogame de 2 a 3 minutos.
Um estudo piloto (O'Neil J.W., et al 2005 não publicado) sugeriu que rastreadores leigos usando uma versão inicial deste protótipo de software de triagem de visão em laptops obtiveram resultados de valor preditivo positivo e negativo semelhantes a um técnico oftalmológico certificado usando uma visão M&S de nível profissional testador. Os valores preditivos positivos para distúrbios visuais clinicamente significativos foram de 54% para M&S e 52% para VisionQuest 20/20, respectivamente. Os valores preditivos negativos foram idênticos em 97% para cada método de triagem. O VisionQuest 20/20 parece ter potencial para uso como um rastreador de visão para crianças em idade escolar e pode permitir que mais crianças sejam alcançadas do que o rastreamento de visão manual ou outros métodos, contando com pessoal leigo já disponível nas escolas, em vez de rastreadores de visão certificados ou profissionais oftalmológicos para realizar exibições. Benefícios adicionais incluem o uso de computadores já disponíveis nas escolas com o potencial de simplificar a logística de exames oftalmológicos e reduzir custos. O teste de validade independente é essencial antes de iniciar as triagens de visão da comunidade em larga escala com este novo software de triagem de visão. O principal objetivo do estudo atual é validar o software de triagem VisionQuest 20/20, avaliando sua capacidade de rastrear acuidades visuais limiares em comparação com uma acuidade visual exata obtida com o testador EVA usando optotipos ETDRS. O objetivo secundário do presente estudo é avaliar a capacidade do software VisionQuest 20/20 de detectar a presença ou ausência de distúrbios visuais clinicamente significativos em crianças, em comparação com um exame oftalmológico profissional realizado por um oftalmologista pediátrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-15 anos de idade
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- atrasos significativos no desenvolvimento ou deficiências nas habilidades motoras que impediriam as crianças de operar independentemente um mouse de computador
- transtornos psiquiátricos e/ou transtorno de déficit de atenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste oftalmológico padrão
Prazo: 12 meses
|
Este estudo envolve o uso do VisionQuest 20/20, que é um novo programa de software para testar a acuidade visual em crianças.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados do VisionQuest 20/20 com duas outras formas de medir a acuidade visual.
Os outros dois testes são um exame oftalmológico padrão feito por um oftalmologista e um teste de acuidade visual eletrônica (EVA), uma versão computadorizada de um teste oftalmológico padrão.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SEI-06-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acuidade visual
-
Brigham and Women's HospitalConcluídoDescobertas incidentais | Atenção visual | Pesquisa Visual | Pesquisa HíbridaEstados Unidos
-
Xuanwu Hospital, BeijingAinda não está recrutandoPerda de campo visual | Defeitos de campo visual
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI)ConcluídoEstimulação Magnética Transcraniana Repetitiva | Atenção visual | Plasticidade Cortical VisualEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityConcluídoPressão intraocular | Acuidade visual | Distúrbio visualEstados Unidos
-
University of TorontoKensington Eye InstituteRescindidoCatarata | Acuidade visual reduzida transitoriamente | Perda de Sensibilidade de Contraste Visual | Perda Visual FuncionalCanadá
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoDeficiência Visual Cerebral | Reabilitação Visual | Design excêntrico | Estimulação Visual Passiva | Aprendizagem PerceptivaTaiwan
-
Mayo ClinicAinda não está recrutandoAcuidade visualEstados Unidos
-
Anglia Ruskin UniversityRecrutamentoEstresse visualReino Unido
-
XiaoYong LiuRecrutamento
-
Wrocław University of Science and TechnologyRecrutamento