- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00366756
Ocena VisionQuest 20/20, oprogramowania do testowania ostrości wzroku
Ocena oprogramowania do badania ostrości wzroku dla dzieci, VisionQuest 20/20
To badanie obejmuje wykorzystanie VisionQuest 20/20, który jest nowym programem do testowania ostrości wzroku u dzieci. Celem tego badania jest porównanie wyników VisionQuest 20/20 z dwoma innymi sposobami pomiaru ostrości wzroku. Dwa pozostałe testy to standardowe badanie wzroku przeprowadzane przez okulistę i elektroniczne badanie ostrości wzroku (EVA), skomputeryzowana wersja standardowego badania wzroku.
Ważne jest jak najwcześniejsze rozpoznanie problemów ze wzrokiem u dzieci. Problemy te obejmują niedowidzenie („leniwe oko” lub ograniczone widzenie z powodu braku rozwoju wzrokowego obszaru mózgu), zez (oczy nie są prawidłowo ustawione z powodu problemów z mięśniami oka) i wady refrakcji (kiedy potrzebne są okulary do widzieć z bliska lub z daleka). Wczesna identyfikacja problemów ze wzrokiem pozwala na ich wcześniejsze leczenie, co zwiększa prawdopodobieństwo poprawy widzenia. VisionQuest 20/20 może być łatwo dystrybuowany do szkół i jest łatwy w użyciu zarówno dla dziecka, jak i aparatu do badania przesiewowego wzroku. Badanie może wykonać ochotnik zamiast okulisty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena ostrości wzroku jest jedną z najbardziej czułych technik wykrywania wad wzroku u dzieci. Zaburzenia widzenia są czwartą najczęstszą niepełnosprawnością w USA i najbardziej rozpowszechnionym stanem powodującym niepełnosprawność w dzieciństwie. Choroby oczu, jeśli nie zostaną wykryte lub nieleczone, mogą mieć istotne długoterminowe konsekwencje dla jakości życia dziecka i rodziny oraz mogą stanowić obciążenie dla zasobów publicznej służby zdrowia.
Ważnymi przyczynami upośledzenia wzroku u dzieci są niedowidzenie, zez i znaczna wada refrakcji. Dzieci z tymi schorzeniami mogą skorzystać na wczesnym wykryciu, aby umożliwić leczenie. Wczesne wykrycie i leczenie jest kluczem do skutecznego leczenia dzieci z zaburzeniami widzenia. W przypadku wykrycia w dzieciństwie leczenie niedowidzenia jest skuteczne i niedrogie. Chociaż niedowidzenie jest zaburzeniem uleczalnym, jeśli zostanie wykryte w dzieciństwie w „okresie krytycznym” mózgu dla rozwoju wzroku, każdego roku problem ten pozostaje niewykryty i nieleczony u tysięcy dzieci w Stanach Zjednoczonych, co skutkuje trwałą niepełnosprawnością wzrokową u poszczególnych osób i setkami milionów dolarów rocznie. straty ekonomiczne dla społeczeństwa. Ponadto inne, mniej poważne rodzaje problemów ze wzrokiem u dzieci, takie jak wady refrakcji, mogą przyczynić się do gorszych wyników w nauce, jeśli nie zostaną wykryte w dzieciństwie. Jakie grupy wiekowe, miejsca i metodologie są najlepsze do przeprowadzania badań przesiewowych wzroku i kiedy wskazane jest pełne badanie oczu, pozostaje do ustalenia. , Niemniej jednak istnieje niemal powszechna zgoda wśród agencji rządowych USA, ekspertów ds. Do tej pory połączenie niedociągnięć naukowych, logistycznych, ekonomicznych i legislacyjnych uniemożliwiło osiągnięcie celów badań przesiewowych wzroku wielu amerykańskich dzieci.
Idealna metoda przesiewowego badania wzroku powinna być dokładna (czuła i specyficzna dla klinicznie istotnych problemów ze wzrokiem poddających się leczeniu), wystandaryzowana, łatwa w stosowaniu i interpretacji po niewielkim przeszkoleniu, opłacalna, powszechnie dostępna dla dzieci i zdolna do gromadzenia danych w celu zapewnienia leczenia -up trafia do potrzebujących, zbiera informacje epidemiologiczne i rok po roku monitoruje powodzenie programu. Amblyopia Foundation of America (AFA) opracowała koncepcję, w jaki sposób zautomatyzowane oprogramowanie komputerowe, które ocenia wzrok, gdy dziecko „gra” w grę wideo, może potencjalnie spełnić wymagania dotyczące idealnego systemu badań przesiewowych wzroku dla dzieci w wieku wystarczającym do współpracy.
Małe dzieci są coraz bardziej zaznajomione z komputerami i grami wideo, często korzystając z nich bardziej wyrafinowanie niż ich rodzice. Oprogramowanie do badań przesiewowych wzroku można łatwo rozpowszechniać za pośrednictwem płyt CD lub Internetu. Komputery są łatwo dostępne w praktycznie wszystkich szkołach, a koszt technologii komputerowej nadal spada, nawet jeśli wyniki się poprawiają. Aplikacje komputerowe umożliwiają standaryzację protokołów logicznych do badań przesiewowych wzroku, a format gier wideo umożliwia automatyczne testowanie. Zautomatyzowane testy eliminują potrzebę szkolenia na dużą skalę i certyfikacji osób nadzorujących badania przesiewowe wzroku, a zamiast tego mogą pozwolić na przeprowadzanie badań przesiewowych wzroku przez nieprzeszkolonych ochotników lub personel już dostępny w szkołach. Wreszcie, ponieważ odpowiedzi testowanych dzieci są wprowadzane bezpośrednio do komputera, wyniki mogą być drukowane natychmiast po zakończeniu testowania. Dane komputerowe mogą być przechowywane lokalnie lub poza siedzibą firmy za pośrednictwem Internetu, aby pomóc w koordynowaniu obserwacji medycznych dzieci zidentyfikowanych w grupie ryzyka, monitorowaniu powodzenia programu i ułatwianiu analizy epidemiologicznej zaburzeń widzenia. Prototypowe oprogramowanie VisionQuest 20/20 przeprowadza obecnie standaryzowaną ocenę ostrości wzroku każdego oka i badanie stereoptyczne, podczas gdy dziecko „gra” w 2-3 minutową grę wideo.
Badanie pilotażowe (O'Neil J.W. i in. 2005 nieopublikowane) sugerowało, że laicy korzystający z tej wczesnej wersji tego prototypowego oprogramowania do badań przesiewowych wzroku na laptopach uzyskali podobne pozytywne i negatywne wartości predykcyjne, jak certyfikowany technik okulista używający profesjonalnego wizjera M&S próbnik. Pozytywne wartości predykcyjne dla klinicznie istotnych zaburzeń widzenia wyniosły odpowiednio 54% dla M&S i 52% dla VisionQuest 20/20. Negatywne wartości predykcyjne były identyczne i wynosiły 97% dla każdej metody przesiewowej. Wydaje się, że VisionQuest 20/20 może być wykorzystany jako badanie przesiewowe wzroku u dzieci w wieku szkolnym i może pozwolić na dotarcie do większej liczby dzieci niż ręczne badanie przesiewowe wzroku lub inne metody, polegając na personelu świeckim już dostępnym w szkołach, a nie na certyfikowanych osobach przesiewowych wzroku lub specjalistach okulistycznych. pokazy. Dodatkowe korzyści obejmują korzystanie z komputerów już dostępnych w szkołach, co może uprościć logistykę badań przesiewowych wzroku i obniżyć koszty. Niezależne testy poprawności są niezbędne przed rozpoczęciem badań przesiewowych wzroku na dużą skalę w społeczności za pomocą tego nowego oprogramowania do badań przesiewowych wzroku. Głównym celem obecnego badania jest walidacja oprogramowania do badań przesiewowych VisionQuest 20/20 poprzez ocenę jego zdolności do badania przesiewowego progowych ostrości wzroku w porównaniu z dokładną ostrością wzroku uzyskaną za pomocą testera EVA przy użyciu optotypów ETDRS. Celem drugorzędnym niniejszego badania jest ocena zdolności oprogramowania VisionQuest 20/20 do wykrywania obecności lub braku istotnych klinicznie zaburzeń widzenia u dzieci w porównaniu z profesjonalnym badaniem okulistycznym przeprowadzonym przez okulistę dziecięcego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8-15 lat
- zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- znaczne opóźnienia rozwojowe lub upośledzenie zdolności motorycznych uniemożliwiające dzieciom samodzielne posługiwanie się myszką komputerową
- zaburzenia psychiczne i/lub zespół deficytu uwagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe badanie wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
To badanie obejmuje wykorzystanie VisionQuest 20/20, który jest nowym programem do testowania ostrości wzroku u dzieci.
Celem tego badania jest porównanie wyników VisionQuest 20/20 z dwoma innymi sposobami pomiaru ostrości wzroku.
Dwa pozostałe testy to standardowe badanie wzroku przeprowadzane przez okulistę i elektroniczne badanie ostrości wzroku (EVA), skomputeryzowana wersja standardowego badania wzroku.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEI-06-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .