- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00366756
Valutazione di VisionQuest 20/20, un software di test dell'acuità visiva
Valutazione di un software di test dell'acuità visiva per bambini, VisionQuest 20/20
Questo studio prevede l'uso di VisionQuest 20/20 che è un nuovo programma software per testare l'acuità visiva nei bambini. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di VisionQuest 20/20 con altri due modi per misurare l'acuità visiva. Gli altri due test sono un esame oculistico standard da parte di un oftalmologo e un test dell'acuità visiva elettronica (EVA), una versione computerizzata di un esame oculistico standard.
È importante identificare i problemi di vista nei bambini il prima possibile. Questi problemi includono l'ambliopia ("occhio pigro" o visione ridotta a causa della mancanza di sviluppo nell'area visiva del cervello), lo strabismo (gli occhi non sono allineati correttamente a causa di problemi ai muscoli oculari) e gli errori di rifrazione (quando hai bisogno di occhiali per vedere da vicino o da lontano). L'identificazione precoce dei problemi di vista consente loro di essere trattati prima, il che rende più probabile che la vista possa essere migliorata. VisionQuest 20/20 può essere facilmente distribuito alle scuole ed è facile da usare per il bambino e per il dispositivo di screening della vista. Il test può essere eseguito da volontari anziché da un oftalmologo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione dell'acuità visiva rappresenta una delle tecniche più sensibili per il rilevamento di anomalie oculari nei bambini. I disturbi della vista sono la quarta disabilità più comune negli Stati Uniti e sono la condizione di handicap più diffusa durante l'infanzia. Le condizioni oculari, se non rilevate o trattate, possono avere sostanziali implicazioni a lungo termine per la qualità della vita del bambino e della famiglia e possono gravare sulle risorse della sanità pubblica.
Importanti cause di disabilità visiva nei bambini includono l'ambliopia, lo strabismo e un significativo errore di rifrazione. I bambini con queste condizioni possono beneficiare della diagnosi precoce per consentire il trattamento. La diagnosi e il trattamento precoci sono la chiave per una gestione efficace dei bambini con disturbi visivi. Se rilevato durante l'infanzia, il trattamento per l'ambliopia è efficace e poco costoso. Sebbene l'ambliopia sia un disturbo curabile se rilevato durante l'infanzia durante il "periodo critico" del cervello per lo sviluppo della vista, ogni anno il problema passa inosservato e non viene curato in migliaia di bambini statunitensi, con conseguente disabilità visiva permanente per gli individui e centinaia di milioni di dollari di spese annuali perdita economica per la società. Inoltre, altri tipi meno gravi di problemi visivi infantili, come gli errori di rifrazione, possono contribuire a prestazioni scolastiche insufficienti se non identificati durante l'infanzia. Resta da determinare quali età, luoghi e metodologie sono i migliori per eseguire gli screening della vista e quando sono indicati gli esami oculistici completi. Tuttavia, esiste un accordo quasi universale tra le agenzie governative degli Stati Uniti, gli esperti sanitari, gli educatori e le organizzazioni di beneficenza per la vista sul fatto che i bambini dovrebbero essere sottoposti a screening per i disturbi visivi, anche se asintomatici. Ad oggi, una combinazione di carenze scientifiche, logistiche, economiche e legislative ha impedito il raggiungimento degli obiettivi di screening della vista per molti bambini statunitensi.
Il metodo di screening della vista ideale dovrebbe essere accurato (sensibile e specifico per problemi visivi clinicamente significativi suscettibili di trattamento), standardizzato, facile da somministrare e interpretare con poca formazione, conveniente, universalmente disponibile per i bambini e in grado di raccogliere dati per garantire il seguito medico -up viene ricevuto da coloro che ne hanno bisogno, oltre che per raccogliere informazioni epidemiologiche e monitorare il successo del programma anno dopo anno. L'Amblyopia Foundation of America (AFA) ha concettualizzato come un software per computer automatizzato che valuta la vista mentre un bambino "gioca" a un videogioco potrebbe potenzialmente soddisfare i requisiti per un sistema di screening della vista ideale per bambini abbastanza grandi da collaborare.
I bambini piccoli hanno sempre più familiarità con computer e videogiochi, spesso essendo più sofisticati nel loro utilizzo rispetto ai genitori. Il software per lo screening della vista è facile da distribuire tramite CD o Internet. I computer sono prontamente disponibili praticamente in tutte le scuole e il costo della tecnologia informatica continua a diminuire anche se le prestazioni migliorano. Le applicazioni software per computer consentono la standardizzazione dei protocolli logici per gli screening della vista e il formato del videogioco consente test automatizzati. I test automatizzati eliminano la necessità di formazione e certificazione su larga scala dei supervisori dello screening della vista e possono invece consentire l'esecuzione di screening della vista da parte di volontari laici non addestrati o personale già disponibile nelle scuole. Infine, poiché le risposte dei bambini sottoposti a test vengono immesse direttamente nel computer, i risultati possono essere stampati istantaneamente alla fine del test. I dati del computer possono essere archiviati localmente o fuori sede tramite Internet per aiutare a coordinare il follow-up medico per quei bambini identificati a rischio, monitorare il successo del programma e facilitare l'analisi epidemiologica dei disturbi della vista. Il software Prototype VisionQuest 20/20 attualmente esegue valutazioni standardizzate dell'acuità visiva di ciascun occhio e test della stereopsi mentre un bambino "gioca" a un videogioco di 2-3 minuti.
Uno studio pilota (O'Neil J.W., et al 2005 non pubblicato) ha suggerito che gli screener laici che utilizzavano questa prima versione di questo prototipo di software di screening della vista su computer portatili hanno ottenuto risultati di valore predittivo positivi e negativi simili a quelli di un tecnico oftalmico certificato che utilizza una visione M&S di livello professionale tester. I valori predittivi positivi per i disturbi visivi clinicamente significativi erano rispettivamente del 54% per M&S e del 52% per VisionQuest 20/20. I valori predittivi negativi erano identici al 97% per ciascun metodo di screening. VisionQuest 20/20 sembra avere il potenziale per l'uso come screening della vista per gli scolari e può consentire di raggiungere più bambini rispetto allo screening manuale della vista o ad altri metodi facendo affidamento su personale laico già disponibile nelle scuole piuttosto che su screening della vista certificati o professionisti dell'occhio per eseguire proiezioni. Ulteriori vantaggi includono l'uso di computer già disponibili nelle scuole con il potenziale per semplificare la logistica dello screening della vista e ridurre i costi. Il test di validità indipendente è essenziale prima di avviare screening della vista su larga scala della comunità con questo nuovo software di screening della vista. Lo scopo principale del presente studio è convalidare il software di screening VisionQuest 20/20 valutando la sua capacità di schermare le acuità visive di soglia rispetto a un'acuità visiva esatta ottenuta con il tester EVA utilizzando ottotipi ETDRS. Lo scopo secondario del presente studio è valutare la capacità del software VisionQuest 20/20 di rilevare la presenza o l'assenza di disturbi della vista clinicamente significativi nei bambini rispetto a una visita oculistica professionale da parte di un oftalmologo pediatrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-15 anni
- volontari sani
Criteri di esclusione:
- significativi ritardi nello sviluppo o menomazioni delle capacità motorie che impedirebbero ai bambini di utilizzare autonomamente il mouse del computer
- disturbi psichiatrici e/o disturbo da deficit di attenzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della vista standard
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo studio prevede l'uso di VisionQuest 20/20 che è un nuovo programma software per testare l'acuità visiva nei bambini.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di VisionQuest 20/20 con altri due modi per misurare l'acuità visiva.
Gli altri due test sono un esame oculistico standard da parte di un oftalmologo e un test dell'acuità visiva elettronica (EVA), una versione computerizzata di un esame oculistico standard.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEI-06-001
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