- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00366756
Évaluation de VisionQuest 20/20, un logiciel de test d'acuité visuelle
Évaluation d'un logiciel de test d'acuité visuelle pour enfants, VisionQuest 20/20
Cette étude implique l'utilisation de VisionQuest 20/20 qui est un nouveau logiciel pour tester l'acuité visuelle chez les enfants. Le but de cette étude est de comparer les résultats de VisionQuest 20/20 à deux autres méthodes de mesure de l'acuité visuelle. Les deux autres tests sont un examen de la vue standard par un ophtalmologiste et un test d'acuité visuelle électronique (EVA), une version informatisée d'un test de la vue standard.
Il est important d'identifier les problèmes de vision chez les enfants le plus tôt possible. Ces problèmes comprennent l'amblyopie (« œil paresseux » ou vision réduite en raison d'un manque de développement dans la zone visuelle du cerveau), le strabisme (les yeux ne sont pas alignés correctement en raison de problèmes musculaires oculaires) et les erreurs de réfraction (lorsque vous avez besoin de lunettes pour voir de près ou de loin). L'identification précoce des problèmes de vision permet de les traiter plus tôt, ce qui rend plus probable l'amélioration de la vision. VisionQuest 20/20 peut être facilement distribué dans les écoles, et il est facile à utiliser pour l'enfant et le dépisteur visuel. Le test peut être effectué par des volontaires au lieu d'un ophtalmologiste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation de l'acuité visuelle représente l'une des techniques les plus sensibles pour la détection des anomalies oculaires chez les enfants. Les troubles de la vision sont le quatrième handicap le plus courant aux États-Unis et sont la condition handicapante la plus répandue dans l'enfance. Les affections oculaires, si elles ne sont pas détectées ou traitées, peuvent avoir d'importantes répercussions à long terme sur la qualité de vie de l'enfant et de la famille et peuvent peser lourdement sur les ressources de santé publique.
Les principales causes de déficience visuelle chez les enfants comprennent l'amblyopie, le strabisme et une importante erreur de réfraction. Les enfants atteints de ces conditions peuvent bénéficier d'une détection précoce pour permettre un traitement. La détection et le traitement précoces sont la clé d'une prise en charge réussie des enfants atteints de troubles visuels. S'il est détecté pendant l'enfance, le traitement de l'amblyopie est efficace et peu coûteux. Bien que l'amblyopie soit un trouble traitable s'il est détecté dans l'enfance pendant la "période critique" du cerveau pour le développement de la vision, chaque année, le problème passe inaperçu et n'est pas traité chez des milliers d'enfants américains, ce qui entraîne une incapacité visuelle permanente pour les individus et des centaines de millions de dollars de dépenses annuelles. perte économique pour la société. De plus, d'autres types de problèmes de vision infantiles moins graves, tels que les erreurs de réfraction, peuvent contribuer à la sous-performance scolaire s'ils ne sont pas identifiés pendant l'enfance. Quels âges, lieux et méthodologies sont les meilleurs pour effectuer des dépistages visuels et quand des examens oculaires complets sont indiqués restent à déterminer. , Néanmoins, un accord presque universel existe parmi les agences gouvernementales américaines, les experts de la santé, les éducateurs et les organisations caritatives de vision selon lequel les enfants doivent être dépistés pour les troubles visuels, même s'ils sont asymptomatiques. À ce jour, une combinaison de lacunes scientifiques, logistiques, économiques et législatives a empêché d'atteindre les objectifs de dépistage de la vision pour de nombreux enfants américains.
La méthode idéale de dépistage de la vue doit être précise (sensible et spécifique aux problèmes visuels cliniquement significatifs susceptibles d'être traités), standardisée, facile à administrer et à interpréter avec peu de formation, rentable, universellement disponible pour les enfants et capable de collecter des données pour assurer un suivi médical -up est reçu par ceux qui en ont besoin ainsi que pour collecter des informations épidémiologiques et suivre le succès du programme année après année. L'Amblyopia Foundation of America (AFA) a conceptualisé comment un logiciel informatique automatisé qui évalue la vision pendant qu'un enfant "joue" à un jeu vidéo pourrait potentiellement répondre aux exigences d'un système de dépistage de la vision idéal pour les enfants en âge de coopérer.
Les jeunes enfants sont de plus en plus familiarisés avec les ordinateurs et les jeux vidéo, souvent plus sophistiqués dans leur utilisation que leurs parents. Le logiciel de dépistage visuel est facile à distribuer via des CD ou Internet. Les ordinateurs sont facilement disponibles dans pratiquement toutes les écoles et le coût de la technologie informatique continue de baisser même si les performances s'améliorent. Les applications logicielles informatiques permettent la normalisation des protocoles logiques pour les dépistages visuels et le format du jeu vidéo permet des tests automatisés. Les tests automatisés éliminent le besoin de formation et de certification à grande échelle des surveillants du dépistage visuel et peuvent à la place permettre aux dépistages visuels d'être effectués par des bénévoles non formés ou du personnel déjà disponible dans les écoles. Enfin, puisque les réponses des enfants testés sont saisies directement dans l'ordinateur, les résultats peuvent être imprimés instantanément à la fin du test. Les données informatiques peuvent être stockées localement ou hors site via Internet pour aider à coordonner le suivi médical des enfants identifiés à risque, surveiller le succès du programme et faciliter l'analyse épidémiologique des troubles de la vision. Le logiciel Prototype VisionQuest 20/20 effectue actuellement des évaluations standardisées de l'acuité visuelle de chaque œil et des tests de stéréopsie pendant qu'un enfant "joue" à un jeu vidéo de 2 à 3 minutes.
Une étude pilote (O'Neil J.W., et al 2005 non publiée) a suggéré que les dépisteurs non professionnels utilisant cette première version de ce prototype de logiciel de dépistage de la vision sur des ordinateurs portables ont obtenu des résultats de valeur prédictive positifs et négatifs similaires à ceux d'un technicien ophtalmologiste certifié utilisant une vision M&S de qualité professionnelle. testeur. Les valeurs prédictives positives pour les troubles visuels cliniquement significatifs étaient respectivement de 54 % pour M&S et de 52 % pour VisionQuest 20/20. Les valeurs prédictives négatives étaient identiques à 97 % pour chaque méthode de dépistage. VisionQuest 20/20 semble avoir un potentiel d'utilisation comme outil de dépistage de la vue pour les écoliers et peut permettre d'atteindre plus d'enfants que le dépistage manuel de la vue ou d'autres méthodes en s'appuyant sur le personnel non professionnel déjà disponible dans les écoles plutôt que sur des agents de contrôle de la vue certifiés ou des professionnels de la vue pour effectuer projections. Les avantages supplémentaires incluent l'utilisation d'ordinateurs déjà disponibles dans les écoles avec le potentiel de simplifier la logistique du dépistage visuel et de réduire les coûts. Des tests de validité indépendants sont essentiels avant de lancer des dépistages visuels communautaires à grande échelle avec ce nouveau logiciel de dépistage visuel. L'objectif principal de l'étude actuelle est de valider le logiciel de dépistage VisionQuest 20/20 en évaluant sa capacité à dépister les seuils d'acuité visuelle par rapport à une acuité visuelle exacte obtenue avec le testeur EVA à l'aide d'optotypes ETDRS. L'objectif secondaire de l'étude actuelle est d'évaluer la capacité du logiciel VisionQuest 20/20 à détecter la présence ou l'absence de troubles de la vision cliniquement significatifs chez les enfants par rapport à un examen professionnel de la vue par un ophtalmologiste pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 8-15 ans
- volontaires sains
Critère d'exclusion:
- retards de développement importants ou déficiences motrices qui empêcheraient les enfants d'utiliser une souris d'ordinateur de manière autonome
- troubles psychiatriques et/ou trouble déficitaire de l'attention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test oculaire standard
Délai: 12 mois
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Cette étude implique l'utilisation de VisionQuest 20/20 qui est un nouveau logiciel pour tester l'acuité visuelle chez les enfants.
Le but de cette étude est de comparer les résultats de VisionQuest 20/20 à deux autres méthodes de mesure de l'acuité visuelle.
Les deux autres tests sont un examen de la vue standard par un ophtalmologiste et un test d'acuité visuelle électronique (EVA), une version informatisée d'un test de la vue standard.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SEI-06-001
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