- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00366756
VisionQuest 20/20, visuaalisen tarkkuuden testausohjelmiston arviointi
Näöntarkkuuden testausohjelmiston arviointi lapsille, VisionQuest 20/20
Tässä tutkimuksessa käytetään VisionQuest 20/20 -ohjelmaa, joka on uusi ohjelmisto lasten näöntarkkuuden testaamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata VisionQuest 20/20 -tuloksia kahteen muuhun tapaan mitata näöntarkkuutta. Kaksi muuta testiä ovat silmälääkärin suorittama tavallinen silmätutkimus ja elektroninen näöntarkkuuden (EVA) testaus, tietokoneistettu versio tavallisesta silmätestistä.
On tärkeää tunnistaa lasten näköongelmat mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Näihin ongelmiin kuuluvat amblyopia ("laiska silmä" tai näön heikkeneminen, joka johtuu aivojen näköalueen kehittymisen puutteesta), strabismus (silmät eivät ole kohdistettu oikein silmälihasongelmien vuoksi) ja taittovirheet (kun tarvitset silmälaseja nähdä läheltä tai kauas). Näköongelmien varhainen tunnistaminen mahdollistaa niiden hoitamisen aikaisemmin, mikä lisää todennäköisyyttä, että näköä voidaan parantaa. VisionQuest 20/20 on helppo jakaa kouluihin, ja se on lapsen ja näönseulonnan helppokäyttöinen. Testin voivat tehdä vapaaehtoiset silmälääkärin sijasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näöntarkkuuden arviointi on yksi herkimmistä tekniikoista lasten silmäpoikkeavuuksien havaitsemiseksi. Näköhäiriöt ovat neljänneksi yleisin vamma Yhdysvalloissa ja yleisin vammaisuus lapsuudessa. Jos silmäsairauksia ei havaita tai niitä ei hoideta, niillä voi olla merkittäviä pitkän aikavälin vaikutuksia lapsen ja perheen elämänlaatuun ja ne voivat rasittaa kansanterveyden resursseja.
Tärkeitä syitä näön heikkenemiseen lapsilla ovat amblyopia, strabismus ja merkittävä taittovirhe. Lapset, joilla on näitä sairauksia, voivat hyötyä varhaisesta havaitsemisesta hoidon mahdollistamiseksi. Varhainen havaitseminen ja hoito on avain näköhäiriöistä kärsivien lasten onnistuneeseen hoitoon. Lapsuudessa havaittu amblyopian hoito on tehokasta ja edullista. Vaikka amblyopia on hoidettavissa oleva sairaus, jos se havaitaan lapsuudessa aivojen näön kehityksen "kriittisen ajanjakson" aikana, joka vuosi ongelma jää havaitsematta ja hoitamatta tuhansilla yhdysvaltalaisilla lapsilla, mikä johtaa pysyvään näkövammaan yksilöille ja satojen miljoonien dollarien vuosittaiseen taloudellinen menetys yhteiskunnalle. Lisäksi muut vähemmän vakavat lapsuuden näköongelmat, kuten taittovirheet, voivat vaikuttaa akateemiseen suorituskykyyn, jos niitä ei tunnisteta lapsuudessa. Vielä on määritettävä, minkä ikäiset, paikat ja menetelmät ovat parhaita näönseulonnan suorittamiseen ja milloin täydelliset silmätutkimukset ovat aiheellisia. Siitä huolimatta Yhdysvaltain valtion virastojen, terveydenhuollon asiantuntijoiden, kouluttajien ja hyväntekeväisyysjärjestöjen välillä vallitsee lähes yleinen yksimielisyys siitä, että lapset tulisi seuloa näköhäiriöiden varalta, vaikka ne olisivat oireettomia. Tähän mennessä tieteellisten, logististen, taloudellisten ja lainsäädännöllisten puutteiden yhdistelmä on estänyt monien yhdysvaltalaisten lasten näköseulonnan tavoitteiden saavuttamisen.
Ihanteellisen näönseulontamenetelmän tulee olla tarkka (herkkä ja spesifinen kliinisesti merkittäville hoitokelpoisille näköongelmille), standardoitu, helppo antaa ja tulkita vähäisellä koulutuksella, kustannustehokas, yleisesti saatavilla lapsille ja kyettävä keräämään tietoja lääketieteellisen seurannan varmistamiseksi. -up ottavat vastaan sitä tarvitsevat sekä keräämään epidemiologista tietoa ja seuraamaan ohjelman onnistumista vuodesta toiseen. Amblyopia Foundation of America (AFA) on käsitellyt, kuinka automatisoitu tietokoneohjelmisto, joka arvioi näön, kun lapsi "pelaa" videopeliä, voisi mahdollisesti täyttää ihanteellisen näönseulontajärjestelmän vaatimukset riittävän ikäisille lapsille.
Pienet lapset tuntevat tietokoneet ja videopelit yhä paremmin, ja ne ovat usein kehittyneempiä niiden käytössä kuin heidän vanhempansa. Näönseulontaohjelmisto on helppo jakaa CD-levyillä tai Internetin kautta. Tietokoneet ovat helposti saatavilla käytännössä kaikissa kouluissa, ja tietotekniikan kustannukset laskevat edelleen, vaikka suorituskyky paranee. Tietokoneohjelmistosovellukset mahdollistavat näönseulonnan logiikkaprotokollien standardoinnin, ja videopelimuoto mahdollistaa automaattisen testauksen. Automaattinen testaus eliminoi näönseulonnan valvojien laajamittaisen koulutuksen ja sertifioinnin tarpeen, ja sen sijaan se voi sallia kouluttamattomien vapaaehtoisten tai kouluissa jo olevan henkilöstön suorittaman näköseulonnan. Lopuksi, koska testattavien lasten vastaukset syötetään suoraan tietokoneeseen, tulokset voidaan tulostaa välittömästi testauksen lopussa. Tietokonetietoja voidaan varastoida paikallisesti tai muualla Internetin kautta, jotta voidaan koordinoida riskiryhmiin kuuluvien lasten lääketieteellistä seurantaa, seurata ohjelman onnistumista ja helpottaa näköhäiriöiden epidemiologista analysointia. Prototype VisionQuest 20/20 -ohjelmisto suorittaa tällä hetkellä standardoituja näöntarkkuuden arviointeja jokaiselle silmälle ja stereopsistestausta, kun lapsi "pelaa" 2-3 minuutin videopeliä.
Pilottitutkimuksessa (O'Neil J.W. et al 2005, julkaisematon) ehdotettiin, että maallikon seulojat käyttivät tätä tämän prototyypin näönseulontaohjelmiston kannettavissa tietokoneissa varhaista versiota, jotka saivat samanlaisia positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja kuin sertifioitu silmäteknikko, joka käytti ammattitason M&S-näkemystä. testaaja. Kliinisesti merkittävien näköhäiriöiden positiiviset ennustavat arvot olivat 54 % M&S:ssä ja 52 % VisionQuest 20/20:ssa. Negatiiviset ennustavat arvot olivat identtisiä 97 %:lla jokaisessa seulontamenetelmässä. VisionQuest 20/20 näyttää olevan potentiaalinen käyttää koululaisten näöntarkastajana, ja se voi mahdollistaa useamman lapsen tavoittamisen kuin manuaalinen näönseulonta tai muut menetelmät luottamalla kouluissa jo saatavilla olevaan maallikkohenkilökuntaan sertifioitujen näöntarkastajien tai silmäammattilaisten suorittamisen sijaan. näytökset. Muita etuja ovat kouluissa jo saatavilla olevien tietokoneiden käyttö, mikä voi yksinkertaistaa näöntarkastuksen logistiikkaa ja vähentää kustannuksia. Riippumaton validiteettitestaus on välttämätöntä ennen laajamittaisten yhteisön näköseulontatutkimusten aloittamista tällä uudella näönseulontaohjelmistolla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on validoida VisionQuest 20/20 -seulontaohjelmisto arvioimalla sen kykyä seuloa kynnysnäöntarkkuutta verrattuna tarkkaan näöntarkkuuteen, joka saadaan ETDRS-optotyyppejä käyttävillä EVA-testerillä. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida VisionQuest 20/20 -ohjelmiston kykyä havaita kliinisesti merkittävien näköhäiriöiden esiintyminen tai puuttuminen lapsilla verrattuna lasten silmälääkärin suorittamaan ammatilliseen silmätutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-15 vuoden iässä
- terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- merkittäviä kehitysviiveitä tai motorisia taitoja, jotka estäisivät lapsia käyttämästä itsenäisesti tietokoneen hiirtä
- psykiatriset häiriöt ja/tai tarkkaavaisuushäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali silmätesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään VisionQuest 20/20 -ohjelmaa, joka on uusi ohjelmisto lasten näöntarkkuuden testaamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata VisionQuest 20/20 -tuloksia kahteen muuhun tapaan mitata näöntarkkuutta.
Kaksi muuta testiä ovat silmälääkärin suorittama tavallinen silmätutkimus ja elektroninen näöntarkkuuden (EVA) testaus, tietokoneistettu versio tavallisesta silmätestistä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marion E. Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEI-06-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus
-
South Valley UniversityRekrytointiHome Vision | Toimistopohjainen Snellen Visual Acuity | Likinäköiset lapsetEgypti
-
VisiblyValmisDigital Acuity -tuoteYhdysvallat
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalMustafa Kemal UniversityTuntematonVisual Analogue Score
-
Istinye UniversityEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Ankara Etlik City HospitalValmisOpioidien kulutus | Väestötiedot | Visual Analog Score | Rescue analgeetin tila ja aikaTurkki (Türkiye)
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi