Bezpečnost a účinnost divalproexu a kvetiapinu u starších pacientů s Alzheimerovou demencí

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, muži a ženy =/> 55 let.
2. Hospitalizovaní / ambulantní pacienti s diagnózou středně těžké až těžké pravděpodobné Alzheimerovy demence, jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV.
3. Pacienti s mini vyšetřením duševního stavu mají při screeningu skóre mezi 3-15.
4. Pacienti a pečovatel/zákonný zástupce nebo opatrovník, kteří jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a uspokojivě je dodržovat.
5. Pacient, pečovatel/zákonný zástupce nebo opatrovník, který podepsal písemný informovaný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie.
6. Pacienti, kteří užívali alespoň tři měsíce stabilní dávku inhibitorů enzymu cholinesterázy nebo memantinu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se souběžnou diagnózou osy I DSM-IV v kterékoli z následujících kategorií:

   1.1. Delirium, amnestické a jiné kognitivní poruchy 1.2. Celoživotní schizofrenie a jiné psychotické poruchy 1.3. Celoživotní bipolární porucha I 1.4. Bipolární porucha 11 s epizodou hypománie v posledním roce 1.5. Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání (kromě nikotinu) jeden měsíc před screeningovou návštěvou

2. Pacienti s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na Divalproex ER & Quetiapin.
3. Pacienti, kteří mají v anamnéze záchvaty.
4. Pacienti, kteří mají na základě anamnézy nebo vyšetření duševního stavu významné riziko sebevraždy.
5. Pacienti, kteří jsou vražední nebo násilní a kteří jsou podle názoru vyšetřovatele ve významném bezprostředním riziku ublížení ostatním.
6. Pacienti, kteří byli léčeni depotními neuroleptiky během 3 měsíců před vstupní návštěvou.
7. Pacienti s pozitivním vyšetřením moči na léky, pokud není prokázáno, že jsou předepsáni pro krátkodobou léčbu. V těchto situacích musí být vyšetření moči opakováno nejméně 7 dní po poslední dávce předepsaného léku obsahujícího narkotika.
8. Pacienti, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou nebo klinického hodnocení zahrnujícího psychotropní léky během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
9. Pacienti, kteří mají zdravotní stav, který by je podle názoru zkoušejícího vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie.
10. Pacienti s jakýmkoli současným maligním onemocněním nebo jakýmkoli klinicky významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, gastrointestinálním nebo neurologickým onemocněním (včetně jakékoli formy epilepsie). Pokud existuje anamnéza takového onemocnění, ale stav byl stabilní alespoň poslední rok a je zkoušejícím posouzen, že neovlivňuje účast pacienta ve studii, může být pacient zařazen.
11. Pacienti se systolickým krevním tlakem vyšším než 180 mm Hg nebo nižším než 90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 105 mm Hg nebo nižším než 50 mm Hg při screeningové návštěvě.
12. Pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
13. Pacienti, jejichž laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě budou 1,5krát vyšší než ULN.
14. Pacienti vyžadující současnou léčbu jakýmkoliv psychofarmakem (kromě zolpidemu na spánek ne více než 3x týdně prn).
15. Pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu jakýmkoli zakázaným předpisem.
16. Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní nebo nepravděpodobní, že by dodrželi protokol studie a dokončili všechny plánované návštěvy.