Bezpieczeństwo i skuteczność diwalproeksu i kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją typu alzheimerowskiego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, mężczyźni i kobiety =/> 55 lat.
2. Pacjenci hospitalizowani/pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego prawdopodobnego otępienia typu alzheimerowskiego, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV.
3. Pacjenci z Mini Mental Status Examination uzyskują w badaniu przesiewowym od 3 do 15 punktów.
4. Pacjenci i Opiekun/Przedstawiciel prawny lub Opiekun, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu.
5. Pacjent, Opiekun/Przedstawiciel prawny lub Opiekun, który podpisał pisemną świadomą zgodę udzieloną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.
6. Pacjenci, którzy od co najmniej trzech miesięcy przyjmują stałą dawkę inhibitorów enzymu cholinoesterazy lub memantyny.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jednoczesną diagnozą osi I DSM-IV należącą do jednej z następujących kategorii:

   1.1. Majaczenie, amnezja i inne zaburzenia poznawcze 1.2. Schizofrenia na całe życie i inne zaburzenia psychotyczne 1.3. Choroba afektywna dwubiegunowa typu I na całe życie 1.4. Choroba afektywna dwubiegunowa 11 z epizodem hipomanii w ciągu ostatniego roku 1.5. Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających (z wyłączeniem nikotyny) w okresie jednego miesiąca przed wizytą przesiewową

2. Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na Divalproex ER i kwetiapinę w wywiadzie.
3. Pacjenci, u których w przeszłości występowały drgawki.
4. Pacjenci, u których na podstawie wywiadu lub badania stanu psychicznego istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa.
5. Pacjenci, którzy dopuszczają się zabójstw lub są agresywni iw opinii badacza znajdują się w grupie znacznego bezpośredniego ryzyka zranienia innych.
6. Pacjenci, którzy byli leczeni neuroleptykiem depot w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
7. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu, chyba że udowodniono, że przepisano im krótkoterminowy cykl leczenia. W takich sytuacjach badanie moczu na obecność narkotyków należy powtórzyć co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku na receptę zawierającego narkotyki.
8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego Wizytę przesiewową lub w badaniu klinicznym dotyczącym leku psychotropowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową.
9. Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii Badacza naraziłyby ich na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania.
10. Pacjenci z aktualnie występującym nowotworem złośliwym lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą hematologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową lub neurologiczną (w tym dowolną postacią padaczki). Jeśli w przeszłości występowała taka choroba, ale stan był stabilny przez co najmniej ostatni rok i badacz uzna, że ​​nie przeszkadza to pacjentowi w uczestnictwie w badaniu, pacjent może zostać włączony.
11. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 180 mm Hg lub niższym niż 90 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 105 mm Hg lub niższym niż 50 mm Hg podczas wizyty przesiewowej.
12. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
13. Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej będą 1,5 razy większe niż GGN.
14. Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem psychotropowym (z wyjątkiem zolpidemu na sen nie więcej niż 3x/tydz. na dobę).
15. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia z jakąkolwiek niedozwoloną receptą.
16. Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub zostali uznani przez badacza za niezdolnych lub mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem badania i odbyli wszystkie zaplanowane wizyty.