Sikkerhed og effekt af Divalproex og Quetiapin hos ældre Alzheimers demenspatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter, mænd og kvinder =/> 55 år.
2. Indlagte/ambulante patienter med diagnosen moderat til svær sandsynlig Alzheimers demens som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV.
3. Patienter med en Mini Mental Status Undersøgelse scorer mellem 3-15 ved screening.
4. Patienter og plejere/juridisk repræsentant eller værge, som er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene.
5. Patient, plejer/juridisk repræsentant eller værge, der underskrev det skriftlige informerede samtykke, der er givet, inden de påbegyndte en undersøgelsesprocedure.
6. Patienter, der har været mindst tre måneder igangværende stabil dosis af cholinesterase enzymhæmmere eller memantin.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en samtidig DSM-IV-akse I-diagnose i en af ​​følgende kategorier:

   1.1. Delirium, amnestiske og andre kognitive lidelser 1.2. Livsvarig skizofreni og andre psykotiske lidelser 1.3. Lifetime Bipolar I-lidelse 1.4. Bipolar 11 lidelse med en episode af hypomani inden for det sidste år 1.5. Alkohol- eller stofafhængighed eller -misbrug (undtagen nikotin) i en måned før screeningsbesøget

2. Patienter med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for Divalproex ER & Quetiapin.
3. Patienter, der tidligere har haft anfald.
4. Patienter, der på baggrund af historie eller mental statusundersøgelse har en betydelig risiko for at begå selvmord.
5. Patienter, der er drabende eller voldelige, og som efter Efterforskerens mening er i betydelig overhængende risiko for at såre andre.
6. Patienter, der er blevet behandlet med depot-neuroleptisk inden for 3 måneder før baselinebesøget.
7. Patienter med en positiv urinmedicinsk screening, medmindre det er bevist, at de er ordineret til et kortvarigt behandlingsforløb. I disse situationer skal en urinmedicinsk screening gentages mindst 7 dage efter den sidste dosis af den receptpligtige medicin, der indeholder narkotika.
8. Patienter, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for en måned forud for screeningsbesøget, eller i et klinisk forsøg, der involverer en psykotrop medicin inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget.
9. Patienter, som har en medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville udsætte dem for en øget risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed og effekt i løbet af forsøget.
10. Patienter med enhver aktuel malignitet eller enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom (herunder enhver form for epilepsi). Hvis der er en historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mindst det seneste år og vurderes af investigator til ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes.
11. Patienter med systolisk blodtryk større end 180 mm Hg eller mindre end 90 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 105 mm Hg eller mindre end 50 mm Hg ved screeningsbesøget.
12. Patienter, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.
13. Patienter, hvis laboratorieværdier ved screeningsbesøget vil være 1,5 gange højere end ULN.
14. Patienter, der kræver samtidig behandling med et hvilket som helst psykotropt lægemiddel (undtagen zolpidem til søvn ikke mere end 3 gange prn prn).
15. Patienter, der kræver samtidig behandling med enhver forbudt recept.
16. Patienter, der ikke er i stand til at tale, læse og forstå engelsk, eller som af investigator vurderes at være ude af stand til eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollen og gennemføre alle planlagte besøg.