Segurança e Eficácia de Divalproato e Quetiapina em Pacientes Idosos com Demência de Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Pacientes, homens e mulheres =/> 55 anos de idade.
2. Pacientes internados / ambulatoriais com diagnóstico de demência de Alzheimer provável moderada a grave, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV.
3. Pacientes com um Mini Exame do Estado Mental pontuam entre 3-15 na triagem.
4. Pacientes e Cuidador/Representante Legal ou Responsável que sejam capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo.
5. Paciente, Prestador de Cuidados/Representante Legal ou Responsável que assinou o consentimento informado por escrito dado antes de entrar em qualquer procedimento do estudo.
6. Pacientes que receberam dose estável contínua de inibidores da enzima colinesterase ou memantina por pelo menos três meses.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diagnóstico concomitante do Eixo I do DSM-IV em qualquer uma das seguintes categorias:

   1.1. Delirium, Amnéstico e outras Perturbações Cognitivas 1.2. Esquizofrenia vitalícia e outros transtornos psicóticos 1.3. Transtorno Bipolar I vitalício 1.4. Transtorno Bipolar 11 com episódio de hipomania no último ano 1.5. Dependência ou Abuso de Álcool ou Substância (excluindo nicotina) um mês antes da Visita de Triagem

2. Pacientes com história de intolerância ou hipersensibilidade ao Divalproex ER & Quetiapina.
3. Pacientes com histórico de convulsões.
4. Pacientes que, com base na história ou no exame do estado mental, têm um risco significativo de cometer suicídio.
5. Pacientes que são homicidas ou violentos e que estão, na opinião do Investigador, em risco iminente significativo de ferir outras pessoas.
6. Pacientes que foram tratados com neuroléptico de depósito dentro de 3 meses antes da visita inicial.
7. Pacientes com triagem positiva para drogas na urina, a menos que seja comprovadamente prescrito para um tratamento de curto prazo. Nessas situações, uma triagem de drogas na urina deve ser repetida pelo menos 7 dias após a última dose do medicamento prescrito contendo narcóticos.
8. Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico no período de um mês antes da Visita de Triagem, ou em um ensaio clínico envolvendo um medicamento psicotrópico nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem.
9. Pacientes que têm uma condição médica que, na opinião do investigador, os exporia a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança e eficácia durante o curso do estudo.
10. Pacientes com qualquer malignidade atual ou qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa (incluindo qualquer forma de epilepsia). Se houver um histórico de tal doença, mas a condição estiver estável pelo menos no último ano e o investigador julgar que não interfere na participação do paciente no estudo, o paciente poderá ser incluído.
11. Pacientes com pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou inferior a 90 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 105 mm Hg ou inferior a 50 mm Hg na visita de triagem.
12. Pacientes com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
13. Pacientes cujos valores laboratoriais na visita de Triagem serão 1,5 vezes maiores que o LSN.
14. Pacientes que necessitam de tratamento concomitante com qualquer droga psicotrópica (exceto zolpidem para dormir não mais que 3x/semana prn).
15. Pacientes que necessitam de terapia concomitante com qualquer prescrição proibida.
16. Pacientes que são incapazes de falar, ler e entender inglês ou são julgados pelo investigador como incapazes ou improváveis ​​de seguir o protocolo do estudo e concluir todas as visitas agendadas.