노인 알츠하이머 치매 환자에서 Divalproex와 Quetiapine의 안전성과 효능
2015년 5월 26일 업데이트: Muhammad Aslamm, University of Cincinnati
중등도에서 중증 알츠하이머 치매 노인의 행동 증상 치료에서 Divalproex ER 대 Quetiapine의 안전성 및 효능에 대한 개방형, 무작위, 유연한 용량, 6주 임상 시험
주요 목표는 Divalproex ER 또는 비정형 항정신병 약물 중 하나가 치매 환자의 치매 관련 행동 증상을 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 결정하고 이러한 개선이 삶의 질, 기능 상태와 같은 다른 임상 영역에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 6주 동안 Divalproex ER 대 Quetiapine의 오픈 라벨, 유연한 용량 연구입니다.
환자는 Divalproex ER 대 Quetiapine 외래 환자/입원 환자로 무작위 배정됩니다.
방문 일정에는 스크리닝, 기준선 및 3회의 치료 방문/평가가 포함됩니다.
연구 종료/조기 종료 방문으로 시험이 종료됩니다.
안전성 추적 방문은 연구 종료/조기 종료 방문 이전에 또는 그 시점에 발견된 해결되지 않은 유해 사례가 있는 환자에 대해서만 일정이 잡힙니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자, 남녀 =/> 55세.
- DSM-IV에 대한 구조화된 임상 면담에서 결정된 중등도에서 중증의 알츠하이머 치매로 진단된 입원 환자/외래 환자.
- 간이 정신 상태 검사를 받은 환자는 선별 검사에서 3-15점을 받았습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있는 환자 및 간병인/법정 대리인 또는 보호자.
- 연구 절차에 들어가기 전에 제공된 서면 동의서에 서명한 환자, 간병인/법정 대리인 또는 보호자.
- 콜린에스테라아제 효소 억제제 또는 메만틴을 안정적으로 3개월 이상 지속적으로 투여받은 환자.
제외 기준:
다음 범주 중 하나에서 동시 DSM-IV 축 I 진단이 있는 환자:
1.1. 섬망, 기억상실 및 기타 인지 장애 1.2. 평생 정신분열증 및 기타 정신병적 장애 1.3. 평생 양극성 I 장애 1.4. 지난 1년 이내에 경조증 에피소드가 있는 양극성 11 장애 1.5. 스크리닝 방문 전 1개월 동안의 알코올 또는 물질 의존 또는 남용(니코틴 제외)
- Divalproex ER 및 Quetiapine에 대한 불내성 또는 과민증의 병력이 있는 환자.
- 발작 병력이 있는 환자.
- 병력 또는 정신 상태 검사를 기반으로 한 환자는 자살할 위험이 큽니다.
- 살인 또는 폭력적이며 다른 사람을 해칠 위험이 매우 급박하다고 조사관이 판단하는 환자.
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 데포-신경이완제 치료를 받은 환자.
- 단기간 치료를 위해 처방된 것으로 입증되지 않는 한 양성 소변 약물 검사를 받은 환자. 이러한 상황에서는 마약이 포함된 처방약을 마지막으로 복용한 후 최소 7일 후에 소변 약물 선별검사를 반복해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 임상시험에 참여했거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 향정신성 약물과 관련된 임상시험에 참여한 환자.
- 연구자의 의견에 따라 중대한 부작용의 위험이 증가하거나 시험 과정 동안 안전성 및 효능 평가를 방해하는 의학적 상태를 가진 환자.
- 현재 악성 종양 또는 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환(모든 형태의 간질 포함)이 있는 환자. 이러한 질병의 병력이 있지만 적어도 지난 1년 동안 상태가 안정적이었고 연구자가 환자의 연구 참여를 방해하지 않는다고 판단한 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 180mmHg 초과 또는 90mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 105mmHg 초과 또는 50mmHg 미만인 환자.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 양성 반응을 보이는 환자.
- 스크리닝 방문 시 실험실 값이 ULN보다 1.5배 더 큰 환자.
- 향정신성 약물과의 병용 치료가 필요한 환자(수면을 위한 졸피뎀 제외, 주 3회 이하).
- 금지된 처방과 병용 요법이 필요한 환자.
- 영어를 말하고, 읽고, 이해할 수 없거나 조사자가 연구 프로토콜을 따르고 예정된 모든 방문을 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
케티아핀
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Quetiapine은 가변 투여 빈도(QD-TID)로 25mg/일부터 시작됩니다.
Quetiapine의 1일 용량은 환자의 반응과 내약성에 따라 매일 25~50mg씩 증량하며 최대 750mg/일을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
디발프로엑스 ER
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Divalproex ER은 1일 1회 250mg으로 시작됩니다.
Divalproex ER의 1일 용량은 환자의 반응과 내약성에 따라 매일 250mg까지 증량되며, 최대 2000mg/일을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CMAI 및 삶의 질 척도 점수에서 기준선에서 연구 종료/조기 종료 방문으로의 변경.
기간: 6주
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Aslam, MD, University of Cincinnati/ VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케티아핀에 대한 임상 시험
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