Sikkerhet og effekt av Divalproex og Quetiapin hos eldre Alzheimers demenspasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter, menn og kvinner =/> 55 år.
2. Innlagte/polikliniske pasienter med diagnosen moderat til alvorlig sannsynlig Alzheimers demens som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV.
3. Pasienter med en Mini Mental Status-undersøkelse skårer mellom 3-15 ved screening.
4. Pasienter og omsorgsgiver/ juridisk representant eller verge som er i stand til å forstå og på tilfredsstillende måte overholde protokollkrav.
5. Pasient, omsorgsgiver/ juridisk representant eller foresatt som signerte det skriftlige informerte samtykket gitt før de gikk inn i en studieprosedyre.
6. Pasienter som har vært minst tre måneder pågående stabil dose av kolinesterase-enzymhemmere eller memantin.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en samtidig DSM-IV-akse I-diagnose i en av følgende kategorier:

   1.1. Delirium, amnestiske og andre kognitive forstyrrelser 1.2. Livstidsschizofreni og andre psykotiske lidelser 1.3. Lifetime Bipolar I-lidelse 1.4. Bipolar 11 lidelse med en episode av hypomani i løpet av det siste året 1.5. Alkohol- eller rusavhengighet eller -misbruk (unntatt nikotin) i én måned før screeningbesøket

2. Pasienter med en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor Divalproex ER & Quetiapin.
3. Pasienter som har en historie med anfall.
4. Pasienter som basert på historie eller mental statusundersøkelse har en betydelig risiko for å begå selvmord.
5. Pasienter som er morderiske eller voldelige og som etter etterforskerens mening er i betydelig overhengende risiko for å skade andre.
6. Pasienter som har blitt behandlet med depotnevroleptika innen 3 måneder før baseline-besøket.
7. Pasienter med positiv urinmedisin screener, med mindre det er bevist at de er foreskrevet for et kortvarig behandlingsforløp. I disse situasjonene må en undersøkelse av urinmedisin gjentas minst 7 dager etter siste dose av reseptbelagte legemidler som inneholder narkotika.
8. Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving innen én måned før screeningbesøket, eller i en klinisk utprøving som involverer en psykotropisk medisin innen 3 måneder før screeningbesøket.
9. Pasienter som har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil utsette dem for en økt risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet og effekt i løpet av forsøket.
10. Pasienter med enhver aktuell malignitet, eller enhver klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom (inkludert enhver form for epilepsi). Hvis det er en historie med slik sykdom, men tilstanden har vært stabil i minst det siste året og vurderes av etterforskeren til ikke å forstyrre pasientens deltakelse i studien, kan pasienten inkluderes.
11. Pasienter med systolisk blodtrykk høyere enn 180 mm Hg eller mindre enn 90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 105 mm Hg eller mindre enn 50 mm Hg ved screeningbesøket.
12. Pasienter som tester positivt for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff.
13. Pasienter hvis laboratorieverdier ved screeningbesøket vil være 1,5 ganger høyere enn ULN.
14. Pasienter som trenger samtidig behandling med et hvilket som helst psykotropt medikament (unntatt zolpidem for søvn ikke mer enn 3 ganger prn i uken).
15. Pasienter som trenger samtidig behandling med forbudt resept.
16. Pasienter som ikke er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk, eller som av etterforskeren bedømmes til å være ute av stand til eller usannsynlig å følge studieprotokollen og gjennomføre alle planlagte besøk.