Seguridad y eficacia de divalproex y quetiapina en pacientes ancianos con demencia tipo Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. Pacientes, hombres y mujeres =/> 55 años de edad.
2. Pacientes hospitalizados/ambulatorios con diagnóstico de probable demencia de Alzheimer de moderada a grave según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV.
3. Los pacientes con un Mini examen del estado mental obtienen puntuaciones entre 3 y 15 en la selección.
4. Pacientes y cuidador/representante legal o tutor que sean capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.
5. Paciente, cuidador/representante legal o tutor que firmó el consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento del estudio.
6. Pacientes que hayan recibido una dosis estable continua de inhibidores de la enzima colinesterasa o memantina durante al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con un diagnóstico DSM-IV Eje I concurrente en cualquiera de las siguientes categorías:

   1.1. Delirio, amnésicos y otros trastornos cognitivos 1.2. Esquizofrenia de por vida y otros trastornos psicóticos 1.3. Trastorno bipolar I de por vida 1.4. Trastorno bipolar 11 con episodio de hipomanía en el último año 1.5. Dependencia o abuso de alcohol o sustancias (excluyendo la nicotina) en un mes antes de la visita de selección

2. Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a Divalproex ER y Quetiapina.
3. Pacientes que tienen antecedentes de convulsiones.
4. Pacientes que, según la historia clínica o el examen del estado mental, tienen un riesgo significativo de cometer suicidio.
5. Pacientes que son homicidas o violentos y que, en opinión del Investigador, corren un riesgo inminente significativo de herir a otros.
6. Pacientes que hayan sido tratados con neurolépticos de depósito en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
7. Pacientes con una prueba de drogas en orina positiva, a menos que se demuestre que se les recetó un curso de tratamiento a corto plazo. En estas situaciones, se debe repetir una prueba de detección de drogas en orina al menos 7 días después de la última dosis del medicamento recetado que contiene narcóticos.
8. Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro del mes anterior a la Visita de selección, o en un ensayo clínico que involucre un medicamento psicotrópico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de selección.
9. Pacientes que tengan una condición médica que, en opinión del Investigador, los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el transcurso del ensayo.
10. Pacientes con cualquier malignidad actual, o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa (incluida cualquier forma de epilepsia). Si hay antecedentes de tal enfermedad, pero la afección se ha mantenido estable durante al menos el último año y el investigador considera que no interfiere con la participación del paciente en el estudio, se puede incluir al paciente.
11. Pacientes con presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg o inferior a 90 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 105 mm Hg o inferior a 50 mm Hg en la visita de Selección.
12. Pacientes que dan positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o para el anticuerpo de la hepatitis C.
13. Pacientes cuyos valores de laboratorio en la visita de Selección sean 1,5 veces mayores que el ULN.
14. Pacientes que requieran tratamiento concomitante con cualquier fármaco psicotrópico (excepto zolpidem para dormir no más de 3x/semana prn).
15. Pacientes que requieran terapia concomitante con alguna prescripción prohibida.
16. Pacientes que no pueden hablar, leer y entender inglés o que el investigador considera que no pueden o es poco probable que sigan el protocolo del estudio y completen todas las visitas programadas.