A divalproex és a kvetiapin biztonságossága és hatékonysága idős Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Betegek, férfiak és nők =/> 55 év felettiek.
2. Fekvőbeteg/ambuláns betegek, akiknek diagnosztizálta közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kóros demencia, a DSM-IV strukturált klinikai interjúja alapján.
3. A Mini Mental Status Vizsgálattal rendelkező betegek 3-15 pontot érnek el a szűréskor.
4. Betegek és gondozó/törvényes képviselő vagy gondviselő, akik képesek megérteni és kielégítően betartani a protokoll követelményeit.
5. Beteg, gondozó/törvényes képviselő vagy gondviselő, aki aláírta a vizsgálati eljárás megkezdése előtt adott írásos beleegyezését.
6. Azok a betegek, akik legalább három hónapja folyamatosan stabil dózisú kolinészteráz enzimgátlót vagy memantint kaptak.

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejű DSM-IV Axis I diagnózissal rendelkező betegek a következő kategóriák bármelyikében:

   1.1. Delírium, amnesztiás és egyéb kognitív zavarok 1.2. Élethosszig tartó skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek 1.3. Élethosszig tartó I. bipoláris zavar 1.4. 11-es bipoláris zavar hipomániás epizóddal az elmúlt évben 1.5. Alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés (kivéve a nikotint) a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapban

2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a Divalproex ER és a Quetiapine iránti intolerancia vagy túlérzékenység szerepel.
3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
4. Azoknál a betegeknél, akiknél az anamnézis vagy a mentális állapot vizsgálata alapján jelentős az öngyilkosság kockázata.
5. Azok a betegek, akik emberölő vagy erőszakosak, és akiknél a nyomozó véleménye szerint közvetlen veszély fenyegeti mások bántását.
6. Azok a betegek, akiket a kiindulási vizit előtt 3 hónapon belül depot-neuroleptikummal kezeltek.
7. Pozitív vizelet gyógyszerszűréssel rendelkező betegek, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy rövid távú kezelésre írják fel őket. Ilyen esetekben a vizelet gyógyszerszűrését meg kell ismételni a kábítószert tartalmazó vényköteles gyógyszer utolsó adagja után legalább 7 nappal.
8. Azok a betegek, akik a Szűrőlátogatást megelőző egy hónapon belül részt vettek bármely klinikai vizsgálatban, vagy a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapon belül pszichotróp gyógyszert tartalmazó klinikai vizsgálatban.
9. Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős nemkívánatos esemény fokozott kockázatának tenné ki őket, vagy megzavarná a biztonságosság és a hatásosság értékelését a vizsgálat során.
10. Bármilyen rosszindulatú daganatos betegségben vagy klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy neurológiai betegségben (beleértve az epilepszia bármely formáját) szenvedő betegek. Ha a kórelőzményben szerepel ilyen betegség, de az állapot legalább az elmúlt évben stabil volt, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem akadályozza a beteg vizsgálatban való részvételét, a beteg bevonható.
11. 180 Hgmm-nél nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomású, 105 Hgmm-nél nagyobb vagy 50 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomású betegek a szűrővizsgálaton.
12. Azok a betegek, akiknél pozitív a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest.
13. Azok a betegek, akiknél a szűrési vizit során a laboratóriumi értékek 1,5-szer nagyobbak lesznek, mint az ULN.
14. Olyan betegek, akiknek egyidejű kezelésre van szükségük bármilyen pszichotróp gyógyszerrel (kivéve a zolpidemet alváshoz, hetente legfeljebb 3x/hét).
15. Betegek, akik egyidejű terápiát igényelnek bármilyen tiltott recept mellett.
16. Azok a betegek, akik nem tudnak beszélni, olvasni és megérteni angolul, vagy akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy képtelenek vagy valószínűtlen, hogy betartsák a vizsgálati protokollt és elvégezzék az összes tervezett látogatást.