Veiligheid en werkzaamheid van divalproex en quetiapine bij oudere patiënten met Alzheimerdementie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten, mannen en vrouwen =/> 55 jaar.
2. Intramurale / poliklinische patiënten met de diagnose matige tot ernstige waarschijnlijke Alzheimer-dementie zoals bepaald door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV.
3. Patiënten met een Mini Mental Status Examen scoren bij screening tussen de 3 en 15.
4. Patiënten en verzorger/wettelijke vertegenwoordiger of voogd die de vereisten van het protocol kunnen begrijpen en naar tevredenheid kunnen naleven.
5. Patiënt, verzorger/wettelijke vertegenwoordiger of voogd die de schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend die is gegeven voorafgaand aan het begin van een onderzoeksprocedure.
6. Patiënten die ten minste drie maanden lang een stabiele dosis cholinesterase-enzymremmers of memantine hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een gelijktijdige DSM-IV As I-diagnose in een van de volgende categorieën:

   1.1. Delirium, amnestie en andere cognitieve stoornissen 1.2. Levenslange schizofrenie en andere psychotische stoornissen 1.3. Levenslange bipolaire I stoornis 1.4. Bipolaire 11 stoornis met een episode van hypomanie in het afgelopen jaar 1,5. Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen (exclusief nicotine) in een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek

2. Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor Divalproex ER & Quetiapine.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
4. Patiënten die op basis van anamnese of onderzoek naar de mentale toestand een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen.
5. Patiënten die moorddadig of gewelddadig zijn en die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk dreigend risico lopen om anderen pijn te doen.
6. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek zijn behandeld met depot-neuroleptica.
7. Patiënten met een positieve urinedrugscreening, tenzij bewezen is dat ze zijn voorgeschreven voor een kortdurende behandelingskuur. In deze situaties moet een urinedrugscreening ten minste 7 dagen na de laatste dosis van de voorgeschreven medicatie die verdovende middelen bevat, worden herhaald.
8. Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek, of aan een klinisch onderzoek met een psychotrope medicatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
9. Patiënten met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hen zou blootstellen aan een verhoogd risico op een significant ongewenst voorval of die de beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid in de loop van het onderzoek zou verstoren.
10. Patiënten met een actuele maligniteit of een klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische aandoening (inclusief elke vorm van epilepsie). Als er een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte is, maar de aandoening gedurende ten minste het afgelopen jaar stabiel is geweest en de onderzoeker oordeelt dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet belemmert, kan de patiënt worden opgenomen.
11. Patiënten met een systolische bloeddruk van meer dan 180 mm Hg of minder dan 90 mm Hg of een diastolische bloeddruk van meer dan 105 mm Hg of minder dan 50 mm Hg tijdens het screeningsbezoek.
12. Patiënten die positief testen op Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
13. Patiënten van wie de laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek 1,5 keer hoger zijn dan ULN.
14. Patiënten die gelijktijdig behandeld moeten worden met een psychotroop geneesmiddel (behalve zolpidem voor slaap niet meer dan 3x prn per week).
15. Patiënten die gelijktijdige therapie nodig hebben met een verboden recept.
16. Patiënten die geen Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen of die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in staat of onwaarschijnlijk om het onderzoeksprotocol te volgen en alle geplande bezoeken af ​​te ronden.