Divalproexin ja ketiapiinin turvallisuus ja teho iäkkäillä Alzheimerin tautia sairastavilla dementiapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, miehet ja naiset =/> 55-vuotiaat.
2. Potilaat/avopotilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea todennäköinen Alzheimerin dementia DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
3. Potilaat, joilla on minimielinen tilatutkimus, saavat seulonnassa pisteet 3-15.
4. Potilaat ja hoidon antaja/laillinen edustaja tai huoltaja, jotka pystyvät ymmärtämään protokollan vaatimukset ja noudattamaan niitä tyydyttävästi.
5. Potilas, hoitaja/laillinen edustaja tai huoltaja, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen, joka on annettu ennen tutkimusmenettelyn aloittamista.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kolmen kuukauden vakaan annoksen koliiniesteraasientsyymin estäjää tai memantiinia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on samanaikainen DSM-IV Axis I -diagnoosi jossakin seuraavista luokista:

   1.1. Delirium, amnestiset ja muut kognitiiviset häiriöt 1.2. Elinikäinen skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt 1.3. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I 1.4. Kaksisuuntainen mielialahäiriö 11, johon liittyy hypomaniajakso viimeisen vuoden aikana 1.5. Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

2. Potilaat, joilla on ollut Divalproex ER:n ja ketiapiinin intoleranssi tai yliherkkyys.
3. Potilaat, joilla on ollut kohtauksia.
4. Potilailla, joilla on historian tai mielentilatutkimuksen perusteella merkittävä itsemurhariski.
5. Potilaat, jotka ovat tappavia tai väkivaltaisia ​​ja jotka ovat tutkijan mielestä merkittävässä välittömässä vaarassa vahingoittaa muita.
6. Potilaat, joita on hoidettu depot-neurolepteillä 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
7. Potilaat, joiden virtsan lääkeseulontatulos on positiivinen, ellei ole osoitettu, että heille on määrätty lyhytaikaista hoitoa. Näissä tilanteissa virtsan lääkeseulonta on toistettava vähintään 7 päivää viimeisen huumausaineita sisältävän reseptilääkeannoksen jälkeen.
8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty psykotrooppista lääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
9. Potilaat, joilla on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisi heille merkittävän haittatapahtuman riskille tai häiritsisi turvallisuuden ja tehon arviointeja tutkimuksen aikana.
10. Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus (mukaan lukien mikä tahansa epilepsia). Jos sinulla on aiemmin ollut tällainen sairaus, mutta tila on ollut vakaa vähintään viimeisen vuoden ajan ja tutkija arvioi, ettei se häiritse potilaan osallistumista tutkimukseen, potilas voidaan ottaa mukaan.
11. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 180 mm Hg tai alle 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 105 mm Hg tai alle 50 mm Hg seulontakäynnillä.
12. Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
13. Potilaat, joiden laboratorioarvot seulontakäynnillä ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin ULN.
14. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä (paitsi tsolpideemillä nukkumiseen enintään 3 kertaa viikossa prn).
15. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa jollakin kielletyllä reseptillä.
16. Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai jotka tutkija arvioi, etteivät he pysty tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suorittamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä.