Sicurezza ed efficacia di Divalproex e Quetiapina nei pazienti anziani con demenza di Alzheimer

Criterio di inclusione:

1. Pazienti, uomini e donne =/> 55 anni di età.
2. Pazienti ricoverati/ambulatoriali con diagnosi di probabile demenza di Alzheimer da moderata a grave come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
3. I pazienti con un punteggio Mini Mental Status Examination compreso tra 3 e 15 allo screening.
4. Pazienti e operatori sanitari/rappresentanti legali o tutori che sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.
5. Paziente, caregiver/rappresentante legale o tutore che ha firmato il consenso informato scritto fornito prima di entrare in qualsiasi procedura di studio.
6. Pazienti che hanno assunto per almeno tre mesi una dose stabile di inibitori dell'enzima colinesterasi o memantina.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diagnosi concomitante di Asse I del DSM-IV in una delle seguenti categorie:

   1.1. Delirio, amnesico e altri disturbi cognitivi 1.2. Schizofrenia permanente e altri disturbi psicotici 1.3. Disturbo bipolare I permanente 1.4. Disturbo Bipolare 11 con un episodio di ipomania nell'ultimo anno 1.5. Dipendenza o abuso di alcol o sostanze (esclusa la nicotina) in un mese prima della visita di screening

2. Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità a Divalproex ER e quetiapina.
3. Pazienti che hanno una storia di convulsioni.
4. Pazienti che in base all'anamnesi o all'esame dello stato mentale hanno un rischio significativo di suicidarsi.
5. Pazienti che sono omicidi o violenti e che, secondo l'opinione dell'investigatore, corrono un significativo rischio imminente di ferire gli altri.
6. Pazienti che sono stati trattati con neurolettico depot entro 3 mesi prima della visita di riferimento.
7. Pazienti con uno screening antidroga sulle urine positivo, a meno che non sia dimostrato che sono stati prescritti per un ciclo di trattamento a breve termine. In queste situazioni, uno screening antidroga sulle urine deve essere ripetuto almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco prescritto contenente stupefacenti.
8. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro un mese prima della visita di screening o a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco psicotropo nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
9. Pazienti che presentano una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio maggiore di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso dello studio.
10. Pazienti con qualsiasi tumore maligno in atto o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa (inclusa qualsiasi forma di epilessia). Se esiste una storia di tale malattia ma la condizione è rimasta stabile almeno nell'ultimo anno e lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione del paziente allo studio, il paziente può essere incluso.
11. Pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o inferiore a 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mm Hg o inferiore a 50 mm Hg alla visita di screening.
12. Pazienti che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo dell'epatite C.
13. Pazienti i cui valori di laboratorio alla visita di Screening saranno 1,5 volte superiori all'ULN.
14. Pazienti che richiedono un trattamento concomitante con qualsiasi farmaco psicotropo (tranne zolpidem per il sonno non più di 3 volte/settimana al mese).
15. Pazienti che richiedono una terapia concomitante con qualsiasi prescrizione vietata.
16. Pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le visite programmate.