Sicherheit und Wirksamkeit von Divalproex und Quetiapin bei älteren Patienten mit Alzheimer-Demenz

Einschlusskriterien:

1. Patienten, Männer und Frauen =/> 55 Jahre alt.
2. Stationäre/ambulante Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren wahrscheinlichen Alzheimer-Demenz, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV bestimmt.
3. Patienten mit einer Mini-Mental-Status-Untersuchung erzielen beim Screening zwischen 3 und 15 Punkte.
4. Patienten und Betreuer/gesetzliche Vertreter oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.
5. Patient, Pfleger/gesetzlicher Vertreter oder Erziehungsberechtigter, der die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat, die vor Beginn eines Studienverfahrens erteilt wurde.
6. Patienten, die seit mindestens drei Monaten eine stabile Dosis von Cholinesterase-Enzym-Hemmern oder Memantin erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer gleichzeitigen DSM-IV-Achse-I-Diagnose in einer der folgenden Kategorien:

   1.1. Delirium, Amnesie und andere kognitive Störungen 1.2. Lebenslange Schizophrenie und andere psychotische Störungen 1.3. Lebenslange Bipolar-I-Störung 1.4. Bipolare 11 Störung mit Hypomanie-Episode innerhalb des letzten Jahres 1.5. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (ohne Nikotin) in einem Monat vor dem Screening-Besuch

2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Divalproex ER & Quetiapin.
3. Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
4. Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese oder der Untersuchung des Geisteszustands ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
5. Patienten, die mörderisch oder gewalttätig sind und bei denen nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches unmittelbares Risiko besteht, andere zu verletzen.
6. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch mit Depot-Neuroleptika behandelt wurden.
7. Patienten mit positivem Urin-Drogentest, sofern nicht nachweislich eine Kurzzeitbehandlung verordnet wurde. In diesen Situationen muss mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis des verschreibungspflichtigen betäubungsmittelhaltigen Medikaments ein Urin-Drogenscreening wiederholt werden.
8. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit einem Psychopharmakon teilgenommen haben.
9. Patienten mit einer Erkrankung, die sie nach Meinung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde.
10. Patienten mit aktuellen bösartigen Erkrankungen oder klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen (einschließlich jeglicher Form von Epilepsie). Wenn eine solche Krankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist, der Zustand jedoch mindestens im letzten Jahr stabil war und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient eingeschlossen werden.
11. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von mehr als 180 mm Hg oder weniger als 90 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 105 mm Hg oder weniger als 50 mm Hg beim Screening-Besuch.
12. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper getestet wurden.
13. Patienten, deren Laborwerte beim Screening-Besuch 1,5-mal höher als ULN sind.
14. Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka benötigen (außer Zolpidem zum Schlafen, nicht mehr als 3x/Woche prn).
15. Patienten, die eine Begleittherapie mit einem verbotenen Rezept benötigen.
16. Patienten, die kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, das Studienprotokoll zu befolgen und alle geplanten Besuche durchzuführen.