Безопасность и эффективность дивалпроекса и кветиапина у пожилых пациентов с деменцией, страдающей болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

1. Пациенты, мужчины и женщины =/> 55 лет.
2. Стационарные / амбулаторные пациенты с диагнозом слабоумия Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени, как определено в структурированном клиническом интервью для DSM-IV.
3. Пациенты с минимальным обследованием психического статуса набирают от 3 до 15 баллов при скрининге.
4. Пациенты и лицо, осуществляющее уход/законный представитель или опекун, способные понимать и удовлетворительно соблюдать требования протокола.
5. Пациент, опекун/законный представитель или опекун, подписавшие письменное информированное согласие, данное до начала какой-либо процедуры исследования.
6. Пациенты, которые не менее трех месяцев получали стабильную дозу ингибиторов фермента холинэстеразы или мемантина.

Критерий исключения:

1. Пациенты с одновременным диагнозом DSM-IV Axis I в любой из следующих категорий:

   1.1. Делирий, амнестические и другие когнитивные расстройства 1.2. Пожизненная шизофрения и другие психотические расстройства 1.3. Пожизненное биполярное расстройство I типа 1.4. Биполярное расстройство 11 с эпизодом гипомании в течение последнего года 1.5. Зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (за исключением никотина) за один месяц до визита для скрининга

2. Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к Divalproex ER и кветиапину в анамнезе.
3. Пациенты, у которых в анамнезе были судороги.
4. Пациенты, у которых на основании анамнеза или обследования психического статуса имеют значительный риск совершения самоубийства.
5. Пациенты, которые склонны к убийству или насилию и которые, по мнению следователя, подвергаются значительному неминуемому риску причинения вреда другим.
6. Пациенты, получавшие лечение депо-нейролептиками в течение 3 месяцев до исходного визита.
7. Пациенты с положительным результатом анализа мочи на наркотики, если не доказано, что им назначен краткосрочный курс лечения. В этих ситуациях анализ мочи на наркотики необходимо повторить не менее чем через 7 дней после последней дозы рецептурного лекарства, содержащего наркотики.
8. Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании в течение одного месяца до скринингового визита или в клиническом исследовании психотропных препаратов в течение 3 месяцев до скринингового визита.
9. Пациенты, у которых есть заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает их повышенному риску значительного нежелательного явления или мешает оценке безопасности и эффективности в ходе исследования.
10. Пациенты с любым текущим злокачественным новообразованием или любым клинически значимым гематологическим, эндокринным, сердечно-сосудистым, почечным, печеночным, желудочно-кишечным или неврологическим заболеванием (включая любую форму эпилепсии). Если в анамнезе имеется такое заболевание, но состояние было стабильным по крайней мере в течение последнего года и, по мнению исследователя, не препятствует участию пациента в исследовании, пациент может быть включен.
11. Пациенты с систолическим артериальным давлением более 180 мм рт. ст. или менее 90 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением более 105 мм рт. ст. или менее 50 мм рт. ст. на скрининговом визите.
12. Пациенты с положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
13. Пациенты, у которых лабораторные показатели на скрининговом визите будут в 1,5 раза выше ВГН.
14. Пациенты, нуждающиеся в сопутствующем лечении любым психотропным препаратом (кроме золпидема для сна не более 3 раз/неделю прн).
15. Пациенты, которым требуется сопутствующая терапия с любым запрещенным рецептом.
16. Пациенты, которые не могут говорить, читать и понимать по-английски или которые, по мнению исследователя, не могут или вряд ли будут следовать протоколу исследования и завершать все запланированные визиты.