Säkerhet och effekt av Divalproex och Quetiapin hos äldre Alzheimers demenspatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter, män och kvinnor =/> 55 år.
2. Slutenvårdspatienter/polikliniska patienter med diagnosen måttlig till svår sannolik Alzheimers demens enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV.
3. Patienter med en Mini Mental Status Examination får mellan 3-15 poäng vid screening.
4. Patienter och vårdgivare/ juridiskt ombud eller vårdnadshavare som kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkraven.
5. Patient, vårdgivare/juridisk representant eller vårdnadshavare som undertecknade det skriftliga informerade samtycke som givits innan någon studieprocedur påbörjades.
6. Patienter som har varit minst tre månader pågående stabil dos av kolinesterashämmare eller memantin.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en samtidig DSM-IV-axel I-diagnos i någon av följande kategorier:

   1.1. Delirium, amnestiska och andra kognitiva störningar 1.2. Livstidsschizofreni och andra psykotiska störningar 1.3. Lifetime Bipolär I-störning 1.4. Bipolär 11-störning med en episod av hypomani under det senaste året 1.5. Alkohol- eller substansberoende eller missbruk (exklusive nikotin) under en månad före screeningbesöket

2. Patienter med en historia av intolerans eller överkänslighet mot Divalproex ER & Quetiapin.
3. Patienter som har en historia av anfall.
4. Patienter som baserat på anamnes eller mentalstatusundersökning har en betydande risk att begå självmord.
5. Patienter som är mordiska eller våldsamma och som enligt utredarens uppfattning löper betydande överhängande risk att skada andra.
6. Patienter som har behandlats med depotneuroleptika inom 3 månader före baslinjebesöket.
7. Patienter med en positiv urinläkemedelsscreening, såvida det inte är bevisat att de är förskrivna för en kortvarig behandling. I dessa situationer måste en urinläkemedelsscreening upprepas minst 7 dagar efter den sista dosen av den receptbelagda medicinen som innehåller narkotika.
8. Patienter som har deltagit i någon klinisk prövning inom en månad före screeningbesöket, eller i en klinisk prövning som involverar ett psykotropiskt läkemedel inom 3 månader före screeningbesöket.
9. Patienter som har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta dem för en ökad risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet och effekt under prövningens gång.
10. Patienter med någon aktuell malignitet eller någon kliniskt signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sjukdom (inklusive någon form av epilepsi). Om det finns en historia av sådan sjukdom men tillståndet har varit stabilt under åtminstone det senaste året och bedöms av utredaren inte störa patientens deltagande i studien, kan patienten inkluderas.
11. Patienter med systoliskt blodtryck högre än 180 mm Hg eller mindre än 90 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än 105 mm Hg eller mindre än 50 mm Hg vid screeningbesöket.
12. Patienter som testar positivt för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
13. Patienter vars laboratorievärden vid screeningbesöket kommer att vara 1,5 gånger högre än ULN.
14. Patienter som kräver samtidig behandling med något psykotropt läkemedel (förutom zolpidem för sömn högst 3 gånger/vecka prn).
15. Patienter som behöver samtidig behandling med något förbjudet recept.
16. Patienter som inte kan tala, läsa och förstå engelska eller som av utredaren bedöms vara oförmögna eller osannolikt att följa studieprotokollet och genomföra alla schemalagda besök.