Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan a Atenolol u hypertenzního srdečního onemocnění (SILVHIA)

3. května 2015 aktualizováno: Thomas Kahan, Karolinska Institutet

Randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení účinků irbesartanu a atenololu na kardiovaskulární strukturu a funkci u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé komory

Systém renin-angiotenzin-aldosteron se podílí na kontrole strukturálních změn srdce a vaskulatury, kromě vlivu na krevní tlak.

Tento projekt zkoumá význam systému renin-angiotenzin-aldosteron a sympatického nervového systému při řízení struktury a funkce srdce a cév u pacientů s hypertenzí. Pacienti s hypertenzí a hypertrofií levé komory byli randomizováni k léčbě blokátorem receptorů pro angiotenzin nebo beta blokátor adrenergních receptorů po dobu 48 týdnů. Byla provedena opakovaná vyšetření krevního tlaku, struktury a funkce srdce a cévního stromu a neurohormonů. Pro srovnání byly také vyšetřeny dvě kontrolní skupiny, skládající se z normotenzních subjektů a hypertoniků bez srdeční hypertrofie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadili jsme 115 pacientů s hypertenzí a srdeční hypertrofií zjištěnou echokardiografií. V 0., 12., 24. a 48. týdnu byla provedena rozsáhlá echokardiografická vyšetření, ultrasonografie karotických tepen, 24hodinové Holterovy registrace, 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku, neurohormony a odběry krve na markery zánětu a hemostázy a endoteliální funkce. Při jedné příležitosti byly vyšetřeny odpovídající kontrolní skupiny (1:3, tj. 38 normotenzních subjektů a 38 hypertoniků bez známek hypertenzního srdečního onemocnění). Všichni pacienti dostávali irbesartan nebo atenolol po dobu 12 týdnů; bylo přidáno diuretikum a antagonista vápníku v případě potřeby, aby se dosáhl krevní tlak pod 140/90 mm Hg. Všechny analýzy byly prováděny centrálně v základní laboratoři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-182 88
        • Karolinska Institutet, Daprtment of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Cardiovascular Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Muž nebo žena bez potenciálu otěhotnět
  • Diastolický krevní tlak v sedě 90-115 mm Hg
  • Hmotnost levé komory nad 131 g/m2 u mužů, nad 100 g/m2 u žen
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání nebo jiná významná srdeční porucha
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Systolický krevní tlak vsedě nad 200 mm Hg
  • Významné onemocnění ledvin, kolagenové nebo vaskulární onemocnění nebo gastrointestinální stav
  • Významná alergie nebo nesnášenlivost studovaného léku
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irbesartan
Irbesartan per os titrován na 300 mg jednou denně, 48 týdnů
Lék: Irbesartan
Titrováno na 300 mg jednou denně, 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aprovel
Aktivní komparátor: Atenolol
Atenolol per os titrován na 100 mg jednou denně, 48 týdnů
Lék: Atenolol
Titrováno na 100 mg jednou denně, 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tenormin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu hmotnosti levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Opakovaná měření multivariační analýzy rozptylu (MANOVA) v časových bodech 0, 12, 24 a 48 týdnů. Data jsou prezentována jako hmotnost levé komory v gramech (g) indexovaná pro index tělesné hmotnosti (v m^2).
Výchozí stav a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Doba léčby byla základní do 48 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena neorientovanými otázkami a všechny pozorované a dobrovolně dobrovolné nežádoucí účinky byly zaznamenány při každé studijní návštěvě. Závažné nežádoucí příhody byly definovány a hlášeny podle předpisů správné klinické praxe (GCP). žádné nebyly považovány za související se studovanou medikací.
Doba léčby byla základní do 48 týdnů
Diastolická funkce levé komory hodnocená podle poměru E/A
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změny diastolické funkce levé komory od výchozího stavu do 48. týdne budou hodnoceny jako rozdíl v poměru E/A. Pro záznam mitrálního přítoku byla použita konvenční pulzní vlnová dopplerovská echokardiografie. Byly měřeny vrcholy časných (E) a pozdních (A) rychlostí mitrálního toku a byl vypočten poměr E/A. Opakovaná měření MANOVA v časových bodech 0, 12, 24 a 48 týdnů. Některé echokardiografické záznamy v určitém časovém bodě mohou mít nedostatečnou kvalitu nebo mohou chybět a počet pozorování nemusí vždy odpovídat celkovému počtu účastníků ve všech časových bodech.
Výchozí stav do 48 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Rozdíl v diastolickém krevním tlaku. Opakovaná měření vícerozměrná analýza rozptylu (MANOVA) v časových bodech 0, 12, 24 a 48 týdnů
Výchozí stav do 48 týdnů
Změny angiotenzinu II v žilní plazmě jako markeru systému renin-angiotenzin-aldosteron
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Byly měřeny venózní plazmatické koncentrace angiotenzinu II za účelem studia možných souvislostí mezi aktivitou systému renin-angiotenzin-aldosteon a změnami hmoty levé komory. Byly také provedeny a publikovány další analýzy dalších složek systému renin-angiotenzin-aldosteron a jiného hormonálního systému (např. sympatického nervového systému). Opakovaná měření MANOVA v časových bodech 0, 12, 24 a 48 týdnů. Data byla log-transformována, aby se zabránilo zkreslení před statistickým vyhodnocením. Tabulkové údaje jsou však uvedeny jako střední hodnoty s 95% spolehlivostí pro zlepšení čitelnosti.
Výchozí stav do 48 týdnů
Účinky na tloušťku stěny krční tepny
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změny v tloušťce intima-media společné karotidy, hodnocené ultrasonograficky.
Výchozí stav do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Swedish Heart Lung Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Kahan, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV131-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit