Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irbesartan en Atenolol bij hypertensieve hartziekte (SILVHIA)

3 mei 2015 bijgewerkt door: Thomas Kahan, Karolinska Institutet

Gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de effecten van irbesartan en atenolol op de cardiovasculaire structuur en functie bij personen met hypertensie en linkerventrikelhypertrofie

Het renine-angiotensine-aldosteronsysteem is betrokken bij de controle van structurele veranderingen van het hart en het vaatstelsel, afgezien van de effecten op de bloeddruk.

Dit project onderzoekt het belang van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en het sympathische zenuwstelsel bij de controle van de cardiale en vasculaire structuur en functie bij personen met hypertensie. Patiënten met hypertensie en linkerventrikelhypertrofie werden gerandomiseerd naar een angiotensinereceptorblokker of een bètablokker. adrenerge receptorblokker gedurende 48 weken. Herhaalde onderzoeken van bloeddruk, structuur en functie van het hart en de vaatboom, en neurohormonen werden uitgevoerd. Twee controlegroepen, bestaande uit normotensieve proefpersonen en uit hypertensieve proefpersonen zonder cardiale hypertrofie, werden ook ter vergelijking onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We includeerden 115 patiënten met hypertensie en cardiale hypertrofie, vastgesteld door middel van echocardiografie. Uitgebreide echocardiografische onderzoeken, echografie van de halsslagaders, 24-uurs Holter-registraties, 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring, neurohormonen en bloedmonsters voor ontstekings- en hemostasemarkers en endotheliale functie werden uitgevoerd in week 0, 12, 24 en 48. Gematchte controlegroepen (1:3, d.w.z. 38 normotensieve proefpersonen en 38 hypertensieve proefpersonen zonder tekenen van hypertensieve hartziekte werden bij één gelegenheid onderzocht. Alle patiënten kregen gedurende 12 weken irbesartan of atenolol; een diureticum en een calciumantagonist werden indien nodig daarna toegevoegd om een ​​bloeddruk onder 140/90 mm Hg te verkrijgen. Alle analyses werden centraal uitgevoerd in een kernlaboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-182 88
        • Karolinska Institutet, Daprtment of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Cardiovascular Research Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Mannelijk of vrouwelijk zonder vruchtbaar potentieel
  • Zittende bloeddruk diastolisch 90-115 mm Hg
  • Linkerventrikelmassa meer dan 131 g/m2 voor mannen, meer dan 100 g/m2 voor vrouwen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte, hartfalen of andere significante hartaandoening
  • Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  • Een zittende systolische bloeddruk boven 200 mm Hg
  • Significante nierziekte, collageen- of vasculaire ziekte of gastro-intestinale aandoening
  • Aanzienlijke allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irbesartan
Irbesartan per os getitreerd tot 300 mg eenmaal daags, 48 ​​weken
Geneesmiddel: Irbesartan
Getitreerd tot 300 mg eenmaal daags, 48 ​​weken.
Andere namen:
  • Aprovel
Actieve vergelijker: Atenolol
Atenolol per os getitreerd tot 100 mg eenmaal daags, 48 ​​weken
Geneesmiddel: Atenolol
Getitreerd tot 100 mg eenmaal daags, 48 ​​weken.
Andere namen:
  • Tenormin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de linkerventrikelmassa-index
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Herhaalde metingen multivariate variantieanalyse (MANOVA) op tijdstippen 0, 12, 24 en 48 weken. Gegevens worden weergegeven als linkerventrikelmassa in gram (g) geïndexeerd voor de body mass index (in m^2).
Basislijn en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De behandelingsperiode was baseline tot 48 weken
De veiligheid werd beoordeeld door middel van niet-gerichte vragen en alle waargenomen en vrijwillig gemelde bijwerkingen werden geregistreerd bij elk studiebezoek. Ernstige ongewenste voorvallen werden gedefinieerd door en gerapporteerd volgens de voorschriften van goede klinische praktijken (GCP). geen ervan werd beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie.
De behandelingsperiode was baseline tot 48 weken
Linksventriculaire diastolische functie beoordeeld aan de hand van de E/A-ratio
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Veranderingen in de diastolische linkerventrikelfunctie vanaf de basislijn tot week 48 worden beoordeeld als het verschil in E/A-ratio. Conventionele pulsed wave Doppler-echocardiografie werd gebruikt voor opnames van mitralisinstroom in. De piek van vroege (E) en late (A) mitralisstroomsnelheden werd gemeten en de E/A-ratio werd berekend. Herhaalde metingen MANOVA op tijdstippen 0, 12, 24 en 48 weken. Sommige echocardiografische opnames op een bepaald tijdstip kunnen van onvoldoende kwaliteit zijn of ontbreken, en het aantal waarnemingen komt niet altijd overeen met het totale aantal deelnemers op alle tijdstippen.
Basislijn tot 48 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Verschil in diastolische bloeddruk. Herhaalde metingen multivariabele variantieanalyse (MANOVA) op tijdstippen 0, 12, 24 en 48 weken
Basislijn tot 48 weken
Veranderingen van veneuze plasma-angiotensine II als een marker van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Veneuze plasmaconcentraties van angiotensine II werden gemeten om de mogelijke verbanden tussen de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteonsysteem en veranderingen in de linkerventrikelmassa te bestuderen. Verdere analyses van andere componenten van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en van andere hormonale systemen (bijvoorbeeld het sympathische zenuwstelsel) zijn ook uitgevoerd en gepubliceerd. Herhaalde metingen MANOVA op tijdstippen 0, 12, 24 en 48 weken. Gegevens werden log-getransformeerd om scheefheid te voorkomen vóór statistische evaluatie. Gegevens in tabelvorm worden echter gegeven als gemiddelde waarden met een betrouwbaarheid van 95% om de leesbaarheid te verbeteren.
Basislijn tot 48 weken
Effecten op de wanddikte van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader, beoordeeld door middel van echografie.
Basislijn tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Swedish Heart Lung Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Kahan, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV131-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irbesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren