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Una comparación aleatoria de dosis fijas de pramipexol para investigar la eficacia y la seguridad en pacientes con SPI.

23 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de pramipexol en dosis fijas de 0,25 mg, 0,5 mg y 0,75 mg en pacientes con síndrome idiopático de piernas inquietas durante 6 semanas, seguido de un estudio abierto de 46 semanas a largo plazo. término Estudio

El objetivo de la fase doble ciego en este ensayo es comparar la eficacia y seguridad a la dosis fija de 0,25 mg, 0,5 mg y 0,75 mg de pramipexol en SPI. El objetivo de la fase de etiqueta abierta en este ensayo es investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de pramipexol en RLS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi-gun, Aichi, Japón
        • 248.627.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
        • 248.627.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 248.627.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • 248.627.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japón
        • 248.627.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Yokohama, Japón
        • 248.627.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • 248.627.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • 248.627.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
        • 248.627.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
        • 248.627.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japón
        • 248.627.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • 248.627.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japón
        • 248.627.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japón
        • 248.627.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón
        • 248.627.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • 248.627.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • 248.627.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón
        • 248.627.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 248.627.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japón
        • 248.627.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otaru, Hokkaido, Japón
        • 248.627.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otsu, Shiga, Japón
        • 248.627.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai,Osaka, Japón
        • 248.627.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 248.627.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 248.627.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • 248.627.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
        • 248.627.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuga-gun,Tochigi, Japón
        • 248.627.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • 248.627.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki,Osaka, Japón
        • 248.627.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japón
        • 248.627.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokushima, Tokushima, Japón
        • 248.627.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japón
        • 248.627.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • 248.627.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos entre 20 y 80 años

  2. Pacientes con un diagnóstico de síndrome de piernas inquietas (SPI) de acuerdo con los siguientes criterios de diagnóstico del Instituto Nacional de Salud (NIH)/Grupo de estudio internacional del síndrome de piernas inquietas (IRLSSG):

    1. Necesidad de mover las piernas, generalmente acompañada o causada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas.
    2. La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como estar acostado o sentado.
    3. El impulso de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras continúa la actividad.
    4. La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o por la noche que durante el día o solo ocurren por la tarde o por la noche.
  3. Pacientes con una puntuación total superior a 15 en la IRLS en la Visita 2

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas que cumplan cualquiera de los siguientes 1) a 3) 1) Pacientes que están embarazadas o posiblemente embarazadas 2) Pacientes que están amamantando 3) Pacientes que desean quedar embarazadas durante el período de estudio
  2. Pacientes que no pueden tomar medidas anticonceptivas adecuadas
  3. Pacientes con antecedentes de acatisia inducida por neurolépticos
  4. Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina
  5. Pacientes que el investigador o subinvestigador considere que tienen anemia microcítica
  6. Pacientes con antecedentes o signos de neuropatía periférica, mielopatía, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson u otras enfermedades neurológicas que puedan dar lugar a la aparición de SPI secundario en las pruebas de función física o pruebas neurológicas
  7. Pacientes con otros trastornos del sueño, como comportamiento anormal durante el sueño de movimientos oculares rápidos (REM), narcolepsia y síndrome de apnea del sueño (pacientes con un índice de apnea-hipopnea (IAH) superior a 15 determinado por polisomnografía en el centro de ensayo pertinente o aquellos con ronquidos fuertes en menos 5 noches a la semana y una experiencia de paro respiratorio durante el sueño o somnolencia diurna excesiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pramipexol 0,25 mg una vez al día
Pramipexol 0,25 mg administrado una vez al día
Droga: Pramipexol 0,125 mg comprimido
Experimental: Pramipexol 0,5 mg una vez al día
Pramipexol 0,5 mg administrado una vez al día
Droga: Pramipexol 0,5 mg comprimido
Experimental: Pramipexol 0,75 mg una vez al día
Pramipexol 0,75 mg administrado una vez al día
Droga: Pramipexol 0,125 mg comprimido
Droga: Pramipexol 0,5 mg comprimido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del síndrome internacional de piernas inquietas (IRLS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 6: cambio desde el inicio
El Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG) propone una clasificación de la gravedad basada en la puntuación total del IRLS (0-10, leve; 11-20, moderado; 21-30, grave; 31-40, muy grave). Una disminución en la puntuación de la IRLS de 10 o más puntos corresponde a la mejora de la gravedad en un rango y tiene importancia clínica. Por lo tanto, el criterio principal de valoración en el período doble ciego se estableció como una disminución de 10 o más puntos en el cambio medio en la puntuación total de la IRLS desde el inicio hasta la Visita 5 (último día de observación en el período doble ciego) en todas las dosis de 0,25 mg, 0,5 mg y 0,75 mg/día de pramipexol.
Semana 6: cambio desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedor de IRLS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
El porcentaje de pacientes con 50 % o más de reducción de IRLS (La medida significa el porcentaje de alto respondedor en los medicamentos del ensayo)
línea de base a la semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 6: cambio desde el inicio
El PSQI desarrollado para evaluar la calidad del sueño es un cuestionario de autorregistro que consta de 18 preguntas centradas en 7 factores, como la calidad del sueño, el período de sueño, la latencia del sueño, la eficiencia del sueño, la dificultad para dormir, el uso de hipnóticos y el impedimento para las actividades diarias. vivir debido a la somnolencia diurna. Cada puntuación (0-3 puntos) en los factores respectivos se sumó para calcular la puntuación total (0-21 puntos). Escala de calificación puntuada de 0 (mejor sueño) a 21 (peor sueño).
Semana 6: cambio desde el inicio
Cambio desde el inicio en la versión japonesa de la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (JESS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 6: cambio desde el inicio
La ESS es una escala de autorregistro utilizada para evaluar la somnolencia experimentada en las actividades diarias y consta de 8 ítems enfocados en situaciones específicas como leer libros y ver televisión. Cada puntaje (0-3 puntos) a 8 preguntas se agregó simplemente para calcular el puntaje total de ESS. No se había preparado una traducción al japonés de la ESS (una versión provisional proporcionada por la Sociedad Respiratoria Japonesa) utilizada hasta ahora a través del proceso de validación y desarrollo a escala internacional, pero la versión preparada a través de este proceso se publicó en la 31.ª reunión de la Sociedad Japonesa. de Investigación del Sueño. Las preguntas en JESS se habían discutido con el autor original de la ESS y se habían confirmado sus conceptos de medición. El JESS es la versión japonesa de ESS preparada a través del proceso de validación y desarrollo a escala internacional. Escala de calificación puntuada de 0 (sin dormir durante el día) a 24 (el peor sueño durante el día)
Semana 6: cambio desde el inicio
Respondedor de mejora global de impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
CGI se usa ampliamente para la evaluación de riesgo-beneficio (eficacia) de las terapias farmacológicas. El CGI evalúa la gravedad y la mejora en 7 rangos. También evalúa el efecto terapéutico y los efectos secundarios en 4 rangos, por separado. Escala de calificación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). El porcentaje de pacientes que el investigador evaluó como 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) se consideró respondedor.
línea de base a la semana 6
Respondedor de impresión global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
El PGI se utiliza para evaluar una impresión global de los propios pacientes en 7 rangos. Escala de calificación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se consideró respondedor el porcentaje de pacientes en los que el paciente se evaluó a sí mismo como 1 (mucho mejor) o 2 (mucho mejor).
línea de base a la semana 6
Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso tanto en posición supina como de pie), ECG, pruebas de laboratorio: período de doble ciego.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
línea de base a 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del síndrome internacional de piernas inquietas (IRLS) a las 52 semanas para el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Semana 52: cambio desde el inicio
El Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG) propone una clasificación de la gravedad basada en la puntuación total del IRLS (0-10, leve; 11-20, moderado; 21-30, grave; 31-40, muy grave).
Semana 52: cambio desde el inicio
Respondedor de IRLS para el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
El porcentaje de pacientes con 50 % o más de reducción de IRLS (La medida significa el porcentaje de alto respondedor en los medicamentos del ensayo)
línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Puntuación total a las 52 semanas para el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Semana 52: cambio desde el inicio
El PSQI desarrollado para evaluar la calidad del sueño es un cuestionario de autorregistro que consta de 18 preguntas centradas en 7 factores, como la calidad del sueño, el período de sueño, la latencia del sueño, la eficiencia del sueño, la dificultad para dormir, el uso de hipnóticos y el impedimento para las actividades diarias. vivir debido a la somnolencia diurna. Cada puntuación (0-3 puntos) en los factores respectivos se sumó para calcular la puntuación total (0-21 puntos). Escala de calificación puntuada de 0 (mejor sueño) a 21 (peor sueño).
Semana 52: cambio desde el inicio
Cambio desde el inicio en la versión japonesa de la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (JESS) a las 52 semanas para el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Semana 52: cambio desde el inicio
La ESS es una escala de autorregistro utilizada para evaluar la somnolencia experimentada en las actividades diarias y consta de 8 ítems enfocados en situaciones específicas como leer libros y ver televisión. Cada puntaje (0-3 puntos) a 8 preguntas se agregó simplemente para calcular el puntaje total de ESS. No se había preparado una traducción al japonés de la ESS (una versión provisional proporcionada por la Sociedad Respiratoria Japonesa) utilizada hasta ahora a través del proceso de validación y desarrollo a escala internacional, pero la versión preparada a través de este proceso se publicó en la 31.ª reunión de la Sociedad Japonesa. de Investigación del Sueño. Las preguntas en JESS se habían discutido con el autor original de la ESS y se habían confirmado sus conceptos de medición. El JESS es la versión japonesa de ESS preparada a través del proceso de validación y desarrollo a escala internacional. Escala de calificación puntuada de 0 (sin dormir durante el día) a 24 (el peor sueño durante el día)
Semana 52: cambio desde el inicio
Respondedor de mejora global de impresión clínica global (CGI-I) a las 52 semanas para el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
CGI se usa ampliamente para la evaluación de riesgo-beneficio (eficacia) de las terapias farmacológicas. El CGI evalúa la gravedad y la mejora en 7 rangos. También evalúa el efecto terapéutico y los efectos secundarios en 4 rangos, por separado. Escala de calificación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). El porcentaje de pacientes que el investigador evaluó como 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) se consideró respondedor.
línea de base a la semana 52
Respondedor de Impresión global del paciente (PGI) a las 52 semanas para el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
El PGI se utiliza para evaluar una impresión global de los propios pacientes en 7 rangos. Escala de calificación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se consideró respondedor el porcentaje de pacientes en los que el paciente se evaluó a sí mismo como 1 (mucho mejor) o 2 (mucho mejor).
línea de base a la semana 52
Posible aumento en los síntomas de RLS a las 52 semanas para el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
Posible aumento definido como la persistencia de un estado en el que los síntomas de RLS comienzan a ocurrir 2 horas antes de la zona horaria habitual durante 5 días o más a la semana
línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.627

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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