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Um randomizado, comparando doses fixas de pramipexol para investigar a eficácia e segurança em pacientes com SPI.

23 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do pramipexol em doses fixas de 0,25 mg, 0,5 mg e 0,75 mg em pacientes com síndrome idiopática das pernas inquietas por 6 semanas, seguido por um estudo aberto de 46 semanas estudo de prazo

O objetivo da fase duplo-cega neste estudo é comparar a eficácia e a segurança na dose fixa de 0,25 mg, 0,5 mg e 0,75 mg de pramipexol na SPI. O objetivo da fase aberta neste estudo é investigar a segurança e eficácia a longo prazo do pramipexol na SPI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi-gun, Aichi, Japão
        • 248.627.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
        • 248.627.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 248.627.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão
        • 248.627.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japão
        • 248.627.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Yokohama, Japão
        • 248.627.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • 248.627.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • 248.627.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
        • 248.627.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
        • 248.627.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japão
        • 248.627.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão
        • 248.627.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japão
        • 248.627.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japão
        • 248.627.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão
        • 248.627.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • 248.627.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • 248.627.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão
        • 248.627.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 248.627.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japão
        • 248.627.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otaru, Hokkaido, Japão
        • 248.627.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otsu, Shiga, Japão
        • 248.627.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai,Osaka, Japão
        • 248.627.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 248.627.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 248.627.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • 248.627.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão
        • 248.627.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuga-gun,Tochigi, Japão
        • 248.627.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 248.627.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki,Osaka, Japão
        • 248.627.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japão
        • 248.627.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokushima, Tokushima, Japão
        • 248.627.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japão
        • 248.627.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 248.627.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 20 e 80 anos

  2. Pacientes com diagnóstico de síndrome das pernas inquietas (SPI) de acordo com os seguintes critérios de diagnóstico do Instituto Nacional de Saúde (NIH)/Grupo Internacional de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLSSG):

    1. Um desejo de mover as pernas, geralmente acompanhado ou causado por sensações desconfortáveis ​​e desagradáveis ​​nas pernas.
    2. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​começam ou pioram durante períodos de repouso ou inatividade, como deitado ou sentado.
    3. A vontade de se movimentar ou as sensações desagradáveis ​​são parcial ou totalmente aliviadas pelo movimento, como caminhar ou se alongar, pelo menos enquanto a atividade continuar.
    4. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são piores à noite ou à noite do que durante o dia ou ocorrem apenas à noite ou à noite.
  3. Pacientes com pontuação total maior que 15 no IRLS na Visita 2

Critério de exclusão:

  1. Mulheres na pré-menopausa que atendem a qualquer um dos seguintes 1) a 3) 1) Pacientes que estão grávidas ou possivelmente grávidas 2) Pacientes que estão amamentando 3) Pacientes que desejam engravidar durante o período do estudo
  2. Pacientes que não podem tomar medidas contraceptivas adequadas
  3. Pacientes com história de acatisia induzida por neurolépticos
  4. Pacientes com diabetes melito que necessitam de terapia com insulina
  5. Pacientes considerados como tendo anemia microcítica pelo investigador ou subinvestigador
  6. Pacientes com história ou sinais de neuropatia periférica, mielopatia, esclerose múltipla, doença de Parkinson ou outras doenças neurológicas que possam resultar na ocorrência de SPI secundária nos testes de função física ou testes neurológicos
  7. Pacientes com outros distúrbios do sono, como comportamento anormal durante o sono de movimento rápido dos olhos (REM), narcolepsia e síndrome da apneia do sono (pacientes com índice de apneia-hipopneia (IAH) superior a 15 determinado por polissonografia no local do estudo relevante ou aqueles com ronco alto em menos 5 noites/semana e experiência de parada respiratória durante o sono ou sonolência diurna excessiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pramipexol 0,25 mg uma vez ao dia
Medicamento: Pramipexol 0,125 mg comprimido
Experimental: Pramipexol 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Pramipexol 0,5 mg comprimido
Experimental: Pramipexol 0,75 mg uma vez ao dia
Medicamento: Pramipexol 0,125 mg comprimido
Medicamento: Pramipexol 0,5 mg comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Síndrome das Pernas Inquietas Internacionais (IRLS) em 6 semanas
Prazo: Semana 6 - mudança da linha de base
O International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) propõe a classificação da gravidade com base na pontuação total do IRLS (0-10, leve; 11-20, moderado; 21-30, grave; 31-40, muito grave). Uma diminuição na pontuação do IRLS em 10 ou mais pontos corresponde à melhora da gravidade em um nível e tem importância clínica. Portanto, o endpoint primário no período duplo-cego foi definido como uma diminuição de 10 ou mais pontos na mudança média na pontuação total do IRLS desde a linha de base até a visita 5 (último dia de observação no período duplo-cego) em todas as doses de 0,25 mg, 0,5 mg e 0,75 mg/dia de pramipexol.
Semana 6 - mudança da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondente IRLS
Prazo: linha de base até a semana 6
A porcentagem de pacientes com 50% ou mais de redução de IRLS (a medida significa a porcentagem de alta resposta aos medicamentos em estudo)
linha de base até a semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em 6 semanas
Prazo: Semana 6 - mudança da linha de base
O PSQI desenvolvido para avaliar a qualidade do sono é um questionário autogravável composto por 18 questões focadas em 7 fatores como qualidade do sono, tempo do período de sono, latência do sono, eficiência do sono, dificuldade do sono, uso de hipnóticos e dificuldade nas atividades diárias vivendo devido à sonolência diurna. Cada pontuação (0-3 pontos) nos respectivos fatores foi somada para calcular a pontuação total (0-21 pontos). Escala de classificação pontuada de 0 (melhor sono) a 21 (pior sono).
Semana 6 - mudança da linha de base
Mudança da linha de base na versão japonesa da pontuação total da escala de sonolência de Epworth (JESS) em 6 semanas
Prazo: Semana 6 - mudança da linha de base
A ESE é uma escala de auto-registro utilizada para avaliar a sonolência vivenciada nas atividades diárias e é composta por 8 itens focados em situações específicas como ler livros e assistir televisão. Cada pontuação (0-3 pontos) a 8 perguntas foi adicionada simplesmente para calcular a pontuação total da ESS. Uma tradução japonesa da ESS (uma versão provisória fornecida pela Sociedade Respiratória Japonesa) usada até agora não havia sido preparada por meio do processo de desenvolvimento e validação em escala internacional, mas a versão preparada por meio desse processo foi publicada na 31ª reunião da Sociedade Japonesa de Pesquisa do Sono. As questões do JESS foram discutidas com o autor original do ESS e seus conceitos de medição foram confirmados. O JESS é a versão japonesa do ESS preparada através do processo de desenvolvimento e validação em escala internacional. Escala de classificação pontuada de 0 (sem sono diurno) a 24 (pior sono diurno)
Semana 6 - mudança da linha de base
Resposta de Melhoria Global de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: linha de base até a semana 6
CGI é amplamente utilizado para avaliação de risco-benefício (eficácia) de terapias medicamentosas. O CGI avalia a gravidade e a melhora em 7 níveis. Também avalia o efeito terapêutico e os efeitos colaterais em 4 níveis, separadamente. Escala de classificação de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). A porcentagem de pacientes que foram avaliados como 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) pelo investigador foi considerada respondedora.
linha de base até a semana 6
Respondente de impressão global do paciente (PGI)
Prazo: linha de base até a semana 6
O PGI é usado para avaliar uma impressão global dos próprios pacientes em 7 níveis. Escala de classificação de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A porcentagem de pacientes em que o paciente se avaliou como 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor) foi considerada respondedora.
linha de base até a semana 6
Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca nas posições supina e em pé), ECG, exames laboratoriais - período duplo-cego.
Prazo: linha de base para 6 semanas
linha de base para 6 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da Síndrome das Pernas Inquietas Internacionais (IRLS) em 52 semanas para o período de rótulo aberto
Prazo: Semana 52 - mudança da linha de base
O International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) propõe a classificação da gravidade com base na pontuação total do IRLS (0-10, leve; 11-20, moderado; 21-30, grave; 31-40, muito grave).
Semana 52 - mudança da linha de base
Respondente IRLS para período de rótulo aberto
Prazo: linha de base até a semana 52
A porcentagem de pacientes com 50% ou mais de redução de IRLS (a medida significa a porcentagem de alta resposta aos medicamentos em estudo)
linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em 52 semanas para o período aberto
Prazo: Semana 52 - mudança da linha de base
O PSQI desenvolvido para avaliar a qualidade do sono é um questionário autogravável composto por 18 questões focadas em 7 fatores como qualidade do sono, tempo do período de sono, latência do sono, eficiência do sono, dificuldade do sono, uso de hipnóticos e dificuldade nas atividades diárias vivendo devido à sonolência diurna. Cada pontuação (0-3 pontos) nos respectivos fatores foi somada para calcular a pontuação total (0-21 pontos). Escala de classificação pontuada de 0 (melhor sono) a 21 (pior sono).
Semana 52 - mudança da linha de base
Mudança da linha de base na versão japonesa da pontuação total da escala de sonolência de Epworth (JESS) em 52 semanas para o período aberto
Prazo: Semana 52 - mudança da linha de base
A ESE é uma escala de auto-registro utilizada para avaliar a sonolência vivenciada nas atividades diárias e é composta por 8 itens focados em situações específicas como ler livros e assistir televisão. Cada pontuação (0-3 pontos) a 8 perguntas foi adicionada simplesmente para calcular a pontuação total da ESS. Uma tradução japonesa da ESS (uma versão provisória fornecida pela Sociedade Respiratória Japonesa) usada até agora não havia sido preparada por meio do processo de desenvolvimento e validação em escala internacional, mas a versão preparada por meio desse processo foi publicada na 31ª reunião da Sociedade Japonesa de Pesquisa do Sono. As questões do JESS foram discutidas com o autor original do ESS e seus conceitos de medição foram confirmados. O JESS é a versão japonesa do ESS preparada através do processo de desenvolvimento e validação em escala internacional. Escala de classificação pontuada de 0 (sem sono diurno) a 24 (pior sono diurno)
Semana 52 - mudança da linha de base
Resposta de Melhoria Global de Impressão Clínica Global (CGI-I) em 52 semanas para período aberto
Prazo: linha de base até a semana 52
CGI é amplamente utilizado para avaliação de risco-benefício (eficácia) de terapias medicamentosas. O CGI avalia a gravidade e a melhora em 7 níveis. Também avalia o efeito terapêutico e os efeitos colaterais em 4 níveis, separadamente. Escala de classificação de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). A porcentagem de pacientes que foram avaliados como 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) pelo investigador foi considerada respondedora.
linha de base até a semana 52
Paciente com resposta de impressão global (PGI) em 52 semanas para período aberto
Prazo: linha de base até a semana 52
O PGI é usado para avaliar uma impressão global dos próprios pacientes em 7 níveis. Escala de classificação de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A porcentagem de pacientes em que o paciente se avaliou como 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor) foi considerada respondedora.
linha de base até a semana 52
Possível aumento nos sintomas de SPI em 52 semanas para o período aberto
Prazo: linha de base até a semana 52
Possível aumento definido como persistência de um estado no qual os sintomas da SPI começam a ocorrer 2 horas antes do fuso horário normal por 5 dias ou mais por semana
linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.627

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pramipexol 0,125 mg comprimido

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