Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, sammenligning af faste doser af pramipexol for at undersøge effektiviteten og sikkerheden hos patienter med RLS.

23. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af Pramipexols effektivitet og sikkerhed ved faste doser på 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg hos patienter med idiopatisk restless legs-syndrom i 6 uger, efterfulgt af en 46-ugers åben-label lang- sigt Studie

Formålet med dobbeltblinde fase i dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved den faste dosis på 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg pramipexol i RLS. Formålet med den åbne fase i dette forsøg er at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af pramipexol i RLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi-gun, Aichi, Japan
        • 248.627.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 248.627.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.627.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 248.627.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan
        • 248.627.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Yokohama, Japan
        • 248.627.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 248.627.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 248.627.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • 248.627.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • 248.627.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japan
        • 248.627.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.627.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 248.627.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 248.627.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 248.627.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • 248.627.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 248.627.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • 248.627.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 248.627.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 248.627.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otaru, Hokkaido, Japan
        • 248.627.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otsu, Shiga, Japan
        • 248.627.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai,Osaka, Japan
        • 248.627.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 248.627.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 248.627.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 248.627.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • 248.627.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuga-gun,Tochigi, Japan
        • 248.627.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 248.627.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki,Osaka, Japan
        • 248.627.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 248.627.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokushima, Tokushima, Japan
        • 248.627.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • 248.627.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 248.627.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 20 og 80 år

  2. Patienter med diagnosen restless legs syndrome (RLS) i henhold til følgende diagnosekriterier fra National Institute of Health (NIH)/International restless legs syndrome study group (IRLSSG):

    1. En trang til at bevæge benene, normalt ledsaget eller forårsaget af ubehagelige og ubehagelige fornemmelser i benene.
    2. Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser begynder eller forværres i perioder med hvile eller inaktivitet, såsom liggende eller siddende.
    3. Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser lindres helt eller delvist ved bevægelse, såsom at gå eller strække, i det mindste så længe aktiviteten fortsætter.
    4. Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser er værre om aftenen eller natten end om dagen eller opstår kun om aftenen eller natten.
  3. Patienter med en samlet score større end 15 på IRLS ved besøg 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder, der møder nogen af ​​følgende 1) til 3) 1) Patienter, der er gravide eller muligvis gravide 2) Patienter, der ammer 3) Patienter, der ønsker at blive gravide i undersøgelsesperioden
  2. Patienter, der ikke kan tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  3. Patienter med akatisi induceret i anamnesen af ​​neuroleptika
  4. Patienter med diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling
  5. Patienter, der vurderes at have mikrocytisk anæmi af investigator eller sub-investigator
  6. Patienter med en historie eller tegn på perifer neuropati, myelopati, multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der kan resultere i forekomsten af ​​sekundær RLS i de fysiske funktionstests eller neurologiske tests
  7. Patienter med andre søvnforstyrrelser såsom unormal adfærd under Rapid eye movement (REM) søvn, narkolepsi og søvnapnøsyndrom (patienter med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) over 15 bestemt ved polysomnografi på det relevante forsøgssted eller patienter med høj snorken ved mindst 5 nætter om ugen og en oplevelse af åndedrætsstop under søvn eller overdreven søvnighed i dagtimerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramipexol 0,25 mg én gang dagligt
Pramipexol 0,25 mg givet én gang dagligt
Medicin: Pramipexol 0,125 mg tablet
Eksperimentel: Pramipexol 0,5 mg én gang dagligt
Pramipexol 0,5 mg givet én gang dagligt
Medicin: Pramipexol 0,5 mg tablet
Eksperimentel: Pramipexol 0,75 mg én gang dagligt
Pramipexol 0,75 mg givet én gang dagligt
Medicin: Pramipexol 0,125 mg tablet
Medicin: Pramipexol 0,5 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Restless Legs Syndrome (IRLS) samlet score efter 6 uger
Tidsramme: Uge 6 - ændring fra baseline
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) foreslår klassificering af sværhedsgrad baseret på den samlede score på IRLS (0-10, mild; 11-20, moderat; 21-30, svær; 31-40, meget svær). Et fald i IRLS's score på 10 eller flere point svarer til forbedringen af ​​sværhedsgraden med én rang og har klinisk betydning. Derfor blev det primære endepunkt i den dobbeltblindede periode sat som et fald på 10 eller flere point i den gennemsnitlige ændring på den samlede score for IRLS fra baseline til besøg 5 (sidste observationsdag i den dobbeltblindede periode) kl. alle doser på 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg pramipexol pr.
Uge 6 - ændring fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IRLS Responder
Tidsramme: baseline til uge 6
Procentdelen af ​​patienter med 50 % eller mere reduktion af IRLS (målet betyder procentdelen af ​​høj respondere på forsøgsmedicinen)
baseline til uge 6
Ændring fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) totalscore efter 6 uger
Tidsramme: Uge 6 - ændring fra baseline
PSQI udviklet til at evaluere søvnkvaliteten er et selvregistrerende spørgeskema bestående af 18 spørgsmål fokuseret på 7 faktorer såsom søvnkvalitet, søvnperiode, søvnlatens, søvneffektivitet, søvnbesvær, brug af hypnotika og hindring for daglige aktiviteter lever på grund af søvnighed i dagtimerne. Hver score (0-3 point) i de respektive faktorer blev tilføjet for at beregne den samlede score (0-21 point). Bedømmelsesskalaen scorede fra 0 (bedste søvn) til 21 (dårligst søvn).
Uge 6 - ændring fra baseline
Ændring fra baseline i japansk version af Epworth Sleepiness Scale (JESS) totalscore efter 6 uger
Tidsramme: Uge 6 - ændring fra baseline
ESS er en selvregistrerende skala, der bruges til at evaluere søvnighed oplevet i daglige aktiviteter, og den består af 8 punkter, der fokuserer på specifikke situationer såsom at læse bøger og se fjernsyn. Hver score (0-3 point) til 8 spørgsmål blev tilføjet simpelthen for at beregne den samlede ESS-score. En japansk oversættelse af ESS (en foreløbig version leveret af Japanese Respiratory Society) brugt indtil videre var ikke blevet udarbejdet gennem den internationale skalaudviklings- og valideringsproces, men versionen udarbejdet gennem denne proces blev offentliggjort på det 31. møde i Japanese Society af søvnforskning. Spørgsmålene i JESS var blevet diskuteret med den oprindelige forfatter af ESS, og deres målekoncepter var blevet bekræftet. JESS er den japanske version af ESS, der er udarbejdet gennem den internationale skalaudviklings- og valideringsproces. Bedømmelsesskala scoret fra 0 (ingen dagssøvn) til 24 (dårligste dagsøvn)
Uge 6 - ændring fra baseline
Klinisk Global Impression Global Improvement (CGI-I) Responder
Tidsramme: baseline til uge 6
CGI bruges i vid udstrækning til risiko-benefit-evaluering (effektivitet) af lægemiddelbehandlinger. CGI'en evaluerer sværhedsgraden og forbedringen i 7 rækker. Den evaluerer også den terapeutiske effekt og bivirkninger i 4 rækker, separat. Bedømmelsesskala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdelen af ​​patienter, der blev vurderet som 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) af investigator, blev betragtet som respondere.
baseline til uge 6
Patient Global Impression (PGI) Responder
Tidsramme: baseline til uge 6
PGI bruges til at evaluere et globalt indtryk af patienterne selv i 7 rækker. Bedømmelsesskala fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere). Procentdelen af ​​patienter, hvor patienten vurderede sig selv som 1 (meget bedre) eller 2 (meget bedre), blev betragtet som respondere.
baseline til uge 6
Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (blodtryk og puls i både liggende og stående stilling), EKG, laboratorietests - dobbeltblind periode.
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger
Ændring fra baseline i International Restless Legs Syndrome (IRLS) samlet score ved 52 uger for Open Label-periode
Tidsramme: Uge 52 - ændring fra baseline
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) foreslår klassificering af sværhedsgrad baseret på den samlede score på IRLS (0-10, mild; 11-20, moderat; 21-30, svær; 31-40, meget svær).
Uge 52 - ændring fra baseline
IRLS-responder for Open-label-periode
Tidsramme: baseline til uge 52
Procentdelen af ​​patienter med 50 % eller mere reduktion af IRLS (målet betyder procentdelen af ​​høj respondere på forsøgsmedicinen)
baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) totalscore ved 52 uger for open-label periode
Tidsramme: Uge 52 - ændring fra baseline
PSQI udviklet til at evaluere søvnkvaliteten er et selvregistrerende spørgeskema bestående af 18 spørgsmål fokuseret på 7 faktorer såsom søvnkvalitet, søvnperiode, søvnlatens, søvneffektivitet, søvnbesvær, brug af hypnotika og hindring for daglige aktiviteter lever på grund af søvnighed i dagtimerne. Hver score (0-3 point) i de respektive faktorer blev tilføjet for at beregne den samlede score (0-21 point). Bedømmelsesskalaen scorede fra 0 (bedste søvn) til 21 (dårligst søvn).
Uge 52 - ændring fra baseline
Ændring fra baseline i japansk version af Epworth Sleepiness Scale (JESS) totalscore ved 52 uger for open-label periode
Tidsramme: Uge 52 - ændring fra baseline
ESS er en selvregistrerende skala, der bruges til at evaluere søvnighed oplevet i daglige aktiviteter, og den består af 8 punkter, der fokuserer på specifikke situationer såsom at læse bøger og se fjernsyn. Hver score (0-3 point) til 8 spørgsmål blev tilføjet simpelthen for at beregne den samlede ESS-score. En japansk oversættelse af ESS (en foreløbig version leveret af Japanese Respiratory Society) brugt indtil videre var ikke blevet udarbejdet gennem den internationale skalaudviklings- og valideringsproces, men versionen udarbejdet gennem denne proces blev offentliggjort på det 31. møde i Japanese Society af søvnforskning. Spørgsmålene i JESS var blevet diskuteret med den oprindelige forfatter af ESS, og deres målekoncepter var blevet bekræftet. JESS er den japanske version af ESS, der er udarbejdet gennem den internationale skalaudviklings- og valideringsproces. Bedømmelsesskala scoret fra 0 (ingen dagssøvn) til 24 (dårligste dagsøvn)
Uge 52 - ændring fra baseline
Klinisk Global Impression Global Improvement (CGI-I)-responder ved 52 uger for åben-label periode
Tidsramme: baseline til uge 52
CGI bruges i vid udstrækning til risiko-benefit-evaluering (effektivitet) af lægemiddelbehandlinger. CGI'en evaluerer sværhedsgraden og forbedringen i 7 rækker. Den evaluerer også den terapeutiske effekt og bivirkninger i 4 rækker, separat. Bedømmelsesskala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdelen af ​​patienter, der blev vurderet som 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) af investigator, blev betragtet som respondere.
baseline til uge 52
Patient Global Impression (PGI)-responder efter 52 uger for Open Label-periode
Tidsramme: baseline til uge 52
PGI bruges til at evaluere et globalt indtryk af patienterne selv i 7 rækker. Bedømmelsesskala fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere). Procentdelen af ​​patienter, hvor patienten vurderede sig selv som 1 (meget bedre) eller 2 (meget bedre), blev betragtet som respondere.
baseline til uge 52
Mulig forstærkning af RLS-symptomer ved 52 uger for Open Label-periode
Tidsramme: baseline til uge 52
Mulig forstærkning defineret som persistens af en tilstand, hvor RLS-symptomer begynder at opstå 2 timer tidligere end den sædvanlige tidszone i 5 dage eller mere om ugen
baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.627

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Pramipexol 0,125 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner