Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GALLANT 7 Tesaglitazar Doplněk k sulfonyluree

14. března 2008 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti terapie Tesaglitazarem při přidání k léčbě pacientů s diabetem 2. typu špatně kontrolovaným samotnou sulfonylureou

Toto je 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s tesaglitazarem (0,5 mg a 1 mg) podávaným jako přídavná léčba k sulfonyluree u pacientů s diabetem 2. typu, který není adekvátně kontrolován o optimalizované léčbě sulfonylureou a o dietě/životním stylu během titrace a zaváděcího období. Studie zahrnuje 2týdenní období zařazování, 6týdenní období titrace metforminu s placebem, 2týdenní jednoduše zaslepené zaváděcí období, po kterém následuje 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 3týdenní období sledování

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Research Site
      • Brisbane, Austrálie
        • Research Site
      • Cairns, Austrálie
        • Research Site
      • Geelong, Austrálie
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Research Site
      • Perth, Austrálie
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie
        • Research Site
      • Tasmania, Austrálie
        • Research Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Marikina City, Filipíny
        • Research Site
      • Pasig City, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Research Site
      • Hyeres, Francie
        • Research Site
      • La Garde, Francie
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francie
        • Research Site
      • Laval, Francie
        • Research Site
      • Le Brusc, Francie
        • Research Site
      • Le Lavandou, Francie
        • Research Site
      • Montrevault, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Saint-Cyr, Francie
        • Research Site
      • Six Fours Les Plages, Francie
        • Research Site
      • Tierce, Francie
        • Research Site
      • Toulon, Francie
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Research Site
      • Zefat, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Chatsworth, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Suwon, Korejská republika
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Elverum, Norsko
        • Research Site
      • Enebakk, Norsko
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norsko
        • Research Site
      • Gamle Fredrikstad, Norsko
        • Research Site
      • Hamar, Norsko
        • Research Site
      • Haugesund, Norsko
        • Research Site
      • Hurdal, Norsko
        • Research Site
      • Inderøy, Norsko
        • Research Site
      • Lena, Norsko
        • Research Site
      • Levanger, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Rud, Norsko
        • Research Site
      • Sedsmokorset, Norsko
        • Research Site
      • Soerumsand, Norsko
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Research Site
      • Barnsley, Spojené království
        • Research Site
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • East Sussex, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Shrewsbury, Spojené království
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království
        • Research Site
      • West Midlands, Spojené království
        • Research Site
      • Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
      • Wrexham, Spojené království
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Spojené království
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alzira (Valencia), Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Guissona (Lleida), Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes ( Madrid), Španělsko
        • Research Site
      • San Vicente de Raspeig (Alicante), Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pacientky: po menopauze, po hysterektomii nebo pokud jsou v plodném věku, používající spolehlivou metodu antikoncepce
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Léčeno samotnou dietou nebo léčbou jedním perorálním antidiabetikem nebo nízkými dávkami dvou perorálních antidiabetik

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Léčba chronickým inzulínem
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na jakéhokoli agonistu receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (jako je Actos nebo Avandia), fenofibrát, metformin nebo inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A reduktázy (statin)
  • Anamnéza lékem vyvolané myopatie nebo zvýšení kreatinkinázy vyvolané léky, zvýšení jaterních enzymů, neutropenie (nízký počet bílých krvinek)
  • Hladiny kreatininu nad dvojnásobkem normálního rozmezí
  • Kreatinkináza nad 3násobkem horní hranice normálu
  • Obdržel jakýkoli hodnocený produkt v jiných klinických studiích do 12 týdnů
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absolutní změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do konce období randomizované léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v následujících proměnných od výchozího stavu do konce období randomizované léčby:
• Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG), inzulínu, proinzulinu a C-peptidu
• Inzulinová senzitivita hodnocením změny ve vypočítaném modelu hodnocení variabilní homeostázy
• Lipidové parametry (triglyceridy [TG], celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL C], non-HDL C, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL C], apolipoproteiny [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, volné mastné kyseliny, velikost lipoproteinových částic a c
• C-reaktivní protein, poměr LDL C/HDL C a poměr Apo B/Apo A-I
• FPG, model hodnocení homeostázy, inzulín, proinzulin, C-peptid
• Tumor nekrotizující faktor-alfa, intracelulární adhezní molekula-1
• Fibrinogen
• Vylučování albuminu močí
• Poměr pas/boky
• Analýzy respondentů na HbA1c, FPG, TG, HDL C, celkový cholesterol, non HDL C a LDL C podle předem specifikovaných hodnot
• Podíl pacientů dosahujících předem specifikovaných cílových hladin pro HbA1c, FPG, TG, HDL C, non-HDL C a LDL C
• Farmakokinetika tesaglitazaru
• Bezpečnost a snášenlivost tesaglitazaru hodnocením nežádoucích účinků, laboratorních hodnot, elektrokardiogramu, pulsu, krevního tlaku, hypoglykemických příhod, tělesné hmotnosti, kardiologického vyšetření a fyzikálního vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6160C00032
  • EudraCT No 2004-001144-71

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Tesaglitazar 0,5 nebo 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit