- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00391963
Srovnání bispektrálního indexu a entropie elektroencefalogramu během totální intravenózní anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je navrženo několik monitorů pro hodnocení hloubky hypnózy. Mezi nimi je dobře známým a široce používaným parametrem bispektrální index (BIS) odvozený z pacientova elektroencefalografu (EEG). Spektrální entropie závisí na rozsahu poruchy v EEG i elektromyografických (EMG) signálech a vrací 2 hodnoty: stavová entropie (SE) a odezvová entropie. SE se počítá ve frekvenčním rozsahu 0,8-32 Hz a odráží úroveň hypnózy, zatímco entropie odezvy je počítána ve frekvenčním rozsahu 0,8-47 Hz a odráží také EMG aktivitu. BIS a SE jsou bezrozměrná čísla v měřítku od 100 do 0 pro BIS a od 91 do 0 pro SE.
Výrobci BIS a Entropy tvrdí, že adekvátní úroveň anestezie je definována hodnotou BIS nebo SE mezi 40 a 60. Některá pozorování však ukázala, že monitory poskytovaly různé informace. Tato pozorování nás vedla k provedení této prospektivní observační studie navržené ke studiu srovnatelnosti mezi BIS a SE během udržovacího období anestezie propofol-sufentanil.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Suresnes, Francie, 92150
- Dept of Anesthesiology, Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let,
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1-3,
- operace v celkové anestezii s použitím propofolu, sufentanilu a relaxantu,
- operace trvající déle než jednu hodinu,
- extubace trachey plánovaná na konci operace
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena,
- alergie na propofol,
- neurologická nebo svalová porucha,
- léčba opioidy nebo jinými psychoaktivními léky,
- operace srdce,
- porucha štítné žlázy,
- urgentní operace,
- poloha dekubitu na břiše nebo na boku (obtíže se správnou polohou sondy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Fischler, MD, Hopital Foch
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Hellstern A, Teuber O, Schulte Esch J. Comparative evaluation of the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module and the Bispectral Index monitor during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1283-90. doi: 10.1097/00000542-200412000-00007.
- Vanluchene AL, Vereecke H, Thas O, Mortier EP, Shafer SL, Struys MM. Spectral entropy as an electroencephalographic measure of anesthetic drug effect: a comparison with bispectral index and processed midlatency auditory evoked response. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):34-42. doi: 10.1097/00000542-200407000-00008.
- Aime I, Gayat E, Fermanian C, Cook F, Peuch C, Laloe PA, Mantz J, Fischler M. Effect of age on the comparability of bispectral and state entropy indices during the maintenance of propofol-sufentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):638-43. doi: 10.1093/bja/aer457. Epub 2012 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Foch-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bispektrální index, Entropie
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyUkončenoBolest, pooperační
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončeno