- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00391963
Comparación del índice biespectral y la entropía del electroencefalograma durante la anestesia total intravenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se proponen varios monitores para evaluar la profundidad de la hipnosis. Entre ellos, el índice biespectral (BIS) es un parámetro bien conocido y ampliamente utilizado derivado del electroencefalograma (EEG) del paciente. La entropía espectral se basa en la extensión del desorden en las señales de EEG y electromiografía (EMG) y devuelve 2 valores: entropía de estado (SE) y entropía de respuesta. SE se calcula sobre el rango de frecuencia de 0,8 a 32 Hz y refleja el nivel de hipnosis, mientras que la Entropía de respuesta se calcula sobre el rango de frecuencia de 0,8 a 47 Hz y refleja también la actividad EMG. BIS y SE son números adimensionales escalados de 100 a 0 para BIS y de 91 a 0 para SE.
Los fabricantes de BIS y Entropy afirman que el nivel adecuado de anestesia se define por un valor de BIS o SE entre 40 y 60. Pero algunas observaciones han demostrado que los monitores proporcionaron información diferente. Estas observaciones nos llevaron a realizar este estudio observacional prospectivo diseñado para estudiar la comparabilidad entre BIS y SE durante el período de mantenimiento de la anestesia con propofol-sufentanilo.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Clichy, Francia, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Suresnes, Francia, 92150
- Dept of Anesthesiology, Hôpital Foch
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años,
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3,
- cirugía bajo anestesia general usando propofol, sufentanilo y un agente relajante,
- cirugía que dura más de una hora,
- extubación traqueal planificada al final de la cirugía
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas,
- alergia al propofol,
- trastorno neurológico o muscular,
- tratamiento con opioides o cualquier medicamento psicoactivo,
- cirugía cardíaca,
- trastorno de la tiroides,
- Cirugía de emergencia,
- posición de decúbito prono o lateral (dificultad para tener una posición correcta de la sonda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fischler, MD, Hopital Foch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Hellstern A, Teuber O, Schulte Esch J. Comparative evaluation of the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module and the Bispectral Index monitor during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1283-90. doi: 10.1097/00000542-200412000-00007.
- Vanluchene AL, Vereecke H, Thas O, Mortier EP, Shafer SL, Struys MM. Spectral entropy as an electroencephalographic measure of anesthetic drug effect: a comparison with bispectral index and processed midlatency auditory evoked response. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):34-42. doi: 10.1097/00000542-200407000-00008.
- Aime I, Gayat E, Fermanian C, Cook F, Peuch C, Laloe PA, Mantz J, Fischler M. Effect of age on the comparability of bispectral and state entropy indices during the maintenance of propofol-sufentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):638-43. doi: 10.1093/bja/aer457. Epub 2012 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Foch-2
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