- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00391963
Sammenligning af det bispektrale indeks og entropien af elektroencefalogrammet under total intravenøs anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige monitorer er i øjeblikket foreslået til at evaluere dybden af hypnose. Blandt dem er Bispectral Index (BIS) en velkendt og meget brugt parameter, der er afledt af patientens elektroencefalograf (EEG). Spektral entropi er afhængig af omfanget af uorden i både EEG og elektromyografi (EMG) signaler og returnerer 2 værdier: State Entropy (SE) og Response Entropy. SE beregnes over frekvensområdet 0,8-32 Hz og afspejler niveauet af hypnose, mens Respons Entropy beregnes over frekvensområdet 0,8-47 Hz og afspejler også EMG-aktivitet. BIS og SE er dimensionsløse tal skaleret fra 100 til 0 for BIS og fra 91 til 0 for SE.
BIS- og Entropy-producenterne hævder, at et passende niveau af anæstesi er defineret af en BIS- eller SE-værdi mellem 40 og 60. Men nogle observationer har vist, at monitorerne gav forskellige oplysninger. Disse observationer førte os til at udføre denne prospektive observationsundersøgelse designet til at studere sammenligneligheden mellem BIS og SE under vedligeholdelsesperioden for propofol-sufentanil anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Dept of Anesthesiology, Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år,
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3,
- operation under generel anæstesi med propofol, sufentanil og et afslappende middel,
- operation, der varer mere end en time,
- tracheal ekstubation planlagt ved slutningen af operationen
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde,
- allergi over for propofol,
- neurologisk eller muskulær lidelse,
- behandling med opioider eller anden psykoaktiv medicin,
- hjertekirurgi,
- skjoldbruskkirtel lidelse,
- akut operation,
- tilbøjelig eller lateral decubitusposition (vanskeligheder ved at have en korrekt sondeposition)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Fischler, MD, Hôpital Foch
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Hellstern A, Teuber O, Schulte Esch J. Comparative evaluation of the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module and the Bispectral Index monitor during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1283-90. doi: 10.1097/00000542-200412000-00007.
- Vanluchene AL, Vereecke H, Thas O, Mortier EP, Shafer SL, Struys MM. Spectral entropy as an electroencephalographic measure of anesthetic drug effect: a comparison with bispectral index and processed midlatency auditory evoked response. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):34-42. doi: 10.1097/00000542-200407000-00008.
- Aime I, Gayat E, Fermanian C, Cook F, Peuch C, Laloe PA, Mantz J, Fischler M. Effect of age on the comparability of bispectral and state entropy indices during the maintenance of propofol-sufentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):638-43. doi: 10.1093/bja/aer457. Epub 2012 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Foch-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Bispektralt indeks, Entropi
-
Bayside HealthAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Intensiv pleje | Sederede patienterAustralien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Hopital FochTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetAnæstesi | Bispektralt indeks | Kardiovaskulær kirurgiForenede Stater
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Overdosis beroligende middelArgentina
-
Duke UniversityMedtronic - MITGAfsluttet
-
Stryker InstrumentsAfsluttetAnæstesi, generalForenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater